第五章药物制剂的稳定性技术分析.pptVIP

药物制剂的稳定性 本章要求 熟练掌握影响制剂稳定性的因素及稳定化方法；经典恒温法的实验方法和数据处理方法; 掌握药物制剂化学降解的途径，稳定性的简便实验法; 了解制剂稳定性的特点及影响因素 药物制剂的稳定性 第一节 概述 第二节 影响药物制剂稳定性的因素 和稳定化方法 第三节 药物制剂稳定性实验方法 第一节 概述 一、意义 药物制剂的稳定性是考察药物制剂在制备和贮存期间可能发生的 质量变化和影响因素， 增加药物制剂稳定性的各种措施， 预测药物制剂有效期的方法等。 药物制剂要求：安全、有效、稳定。 第一节 概述 药物制剂稳定性包括三方面： 化学稳定性：水解、氧化 物理稳定性：混悬剂结块，乳剂分层 生物学稳定性：微生物的污染 （一）化学方面 药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，附形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。 （二）物理学方面 例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共熔，芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变，使药剂的原有质量变差甚至不符合医药使用要求。一般而言，物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变，但药物的化学结构不变。 （三）生物学方面 由于微生物的滋长，引起药剂发霉、腐败或分解。