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2015版药典 通则变化总结 制剂通则 0101片剂 10版：片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 15版：片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 片剂在生产与贮藏期间应符合的规定 10版：用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，因根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据 原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。 10版：凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 15版：凡属挥发性或对光、热不稳定的原 料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。 片剂重量差异检查法 10版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 15版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 增加“凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。” 片剂微生物限度 10版：照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查，应符合规定。 15版：以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法（通则1105)和控制菌检查法（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检査，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。 0103 胶囊剂 10版：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。 15版：胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 肠溶胶囊 10版：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。 15版：系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013)的有关要求，并进行释放度（通则0931)检查。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合的规定 10版：饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料，其不得引起囊壳变质。 15版：胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。 10版：小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 15版：小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 装量差异检查法 10版：除另有规定外，取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示量相比较（无标示装量的胶囊剂。与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超过限度的1倍。 15版：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 0188茶剂 微生物限度检查 10版：除煎煮茶剂外，照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查，应符合规定。 15版：除煎煮茶剂外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査（通则11