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* 成品的管理 程序如下： ?⑴销售部根据销售需要填写要货申请或合同； ⑵物控部审核和生产发货通知，仓库保管员根据要货申请，及时组织发货； ⑶成品发货必须坚持先产先销的原则，发货结束，填写 货位卡和成品台帐；成品检验报告单亦随货同行。 ⑷应根据产品储存要求，选择适宜的运输方式，以确保产品在运输途中质量不受影响。 * 不合格品管理 检验不合格的物料（含退货产品），立即移入不合格品库，在每件包装上贴不合格证，做好货位卡及不合格品台帐； 车间退回的生产过程中挑出的不合格包装材料，放入不合格品库，做好货位卡及不合格品台帐； 不合格包装材料应按月整理汇总，交供应部，用于付款扣除依据； 已确认不合格的物料应及时填写“不合格品销毁申请单”，经批准后实施销毁，销毁时应通知QA监销； 对需销毁的物料应双人清点复核，并填写不合格品销毁记录 * 供应商管理 供应商管理的目的和意义： 供应商的产品是公司产品的组成部分； 产品80%以上的成本来源与供应商相关； 购买和使用质量可靠的原辅料和包材是保证公司产品质量的需要； 促进供应商提高管理水平和产品质量，适应公司的管理要求； 建立双方的伙伴、互利、双赢关系。 * 供应商质量审计 为何开展供应商审计？ —法规依据 —制药企业和供应商 伙伴互助共赢 怎样开展供应商审计？ —供应商审计流程 —现场审计前、中、后该做什么？ * 为何开展供应商审计？ —法规依据 1.中国GMP 2010年版 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 * 为何开展供应商审计？ —法规依据 “药用辅料生产质量管理规范” 国食药监安[2006]120号 2006年03月23日 发布 第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 * 为何开展供应商审计？ —法规依据 2.中国GMP ---2010版 第十章 质量控制与质量保证 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 * 为何开展供应商审计？ —法规依据 2.中国GMP ---2010年版 第六章 物料与产品 第一节 原则 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 * 为何开展供应商审计？ —质量保证的迫切需要 “齐二药”事件的教训 --供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏） * 供应商审计--供、需关系发展的必然 传统方式：满足标准、检验合格、价格优先、订单联系  博弈关系   现代方式： 质量保证、全程控制、技术、利益共享  伙伴关系  依靠“检验把关”是不能100%保证药品质量 ，  必须GMP全程控制 ，供需双方共担用药安全责任 * 怎样开展供应商审计？ ---供应商质量审计SOP 1.供应商审计流程 2. 物料质量标准 确定 3.供应商资质审核 4.现场审计前、中、后 （难点） 5.检验、验证、稳定性考察 6.供应商的静态和动态管理 7.年度回顾审计（下一年度供应商质量管理起点） * 供应商审计 确定物料质量标准 供应商筛选/问卷调查 检验/验证/稳定性考察 关键物料供应商 现场审计 供应商的动态管理 年度回顾审计 QA协议/供应商清单/档案 * 怎样开展供应商审计？—质量标准确立 —中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求) 　　　难点:辅料（有药用级