培训课件_医疗器械的验证和确认.pptx

医疗器械的验证和确认 2015年2月26日 医疗器械的验证和确认 一、验证的定义 《医疗器械生产质量管理规范》 医疗器械的验证和确认 主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 医疗器械的验证和确认 验证与确认的区别： 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。 医疗器械的验证和确认 验证和确认的关系 类别 厂房 生产过程 设备 物料 活动 系统 验证 确认 医疗器械的验证和确认 二、验证的目的 医疗器械的验证和确认 规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 为什么要验证？？ 风险控制！！！ 医疗器械的验证和确认 以产品为例 通过验证使风险降到最低 整个过程的风险评估 医疗器械的验证和确认 医疗器械的验证和确认 三、验证的分类 验证分类 （1）前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 医疗器械的验证和确认 无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。 新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验证前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： 处方的设计、筛选及优选已完成； 中试试生产已完成，关键的工艺和参数已确定 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料等； 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成一个批号的试生产。 此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系发生畸变现象。 医疗器械的验证和确认 13 （2）同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的生产及工艺条件的监控情况； 2）有经过验证的检验方法； 3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。 应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。 （无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也会风险比较大。） 医疗器械的验证和确认 （3）回顾性验证 当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备若干必备条件，这些条件包括： 1）有足够连续批次合格数据（通常＞20）； 2）检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析； 3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有关于偏差的分析说明； 4）有关生产控制过程是标准化的，并一直处于受控状态，如原材料标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。 医疗器械的验证和确认 系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最差条件”，预示可能的“故障”前景。回顾性工艺验证还可能导致“再验证”方案的制订及实施。 回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。 医疗器械的验证和确认 （4）再验证（确认） 再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种原材料经过验证并使用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发生漂移而进行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）定期再验证。 医疗器械的验证和确认 重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证有现成的验证资料可供参考。 一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。 定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再验证。对关键设备在正常情况