ivd企业筹建之实验室建设.docVIP

IVD企业筹建之实验室建设 随着产业政策的引领，越来越多的新兴IVD企业如雨后春笋一般涌现出来，新兴的IVD企业在筹建的过程中遇到各种各样的问题、难题由于其经验和人员有限，在企业兴建过程中这些问题被搁置，但随着企业的发展这些被搁置的问题不断的暴漏出来，困扰了企业的后续发展。 我今天在这里将过去的一些经验逐渐的分享给大家，希望可以起到抛砖引玉的作用。一个企业的建立包括了硬件设施：厂房、实验室的建设和人员队伍及软件建设多个方面，今天我们就先来谈谈实验室的建设。 实验室建设是企业建设必不可少的一个环节，特别是新的《医疗器械监督管理条理》出台之后，在注册前置的情况下，企业优先考虑建设的就是实验室。那么该如何建立一个实验室呢？要设立怎样的实验室才能满足日后企业发展的需要呢？ 首先，我们需要了解企业的实验室包括哪些部分？ 一般来说企业的实验室应该是包括：研发实验室和质检实验室。为什么要将研发实验室和质检实验室分开呢？在很多企业研发实验室所承担的工作和质检实验室所承担的工作其实是没有很大差别的，甚至仪器设备都可以共用，那么设立两套的运行系统是否由此必要呢？其实，在企业构建的初期，特别是产品处于注册申请阶段的时候，完全分开实验室是没有很多的必要，但如果企业厂房空间允许的情况下，在实验室布局规划中还是建议企业将研发实验室和质检实验室分开，究其原因： 研发实验室侧重于对产品的整体的设计，所以在实验过程