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骨科常用中药注射剂不良反应分析及预防 　　摘要：目的 了解中药注射剂不良反应发生情况、特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法 采用回顾性研究方法，对我科2011年9 月～2012 年9 月向襄阳市襄州区药监局上报的260例用于静脉滴注的中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析。结果 不良反应发生以60 岁以上老年人为多，女性多于男性。发生药品不良反应（ADR） 的主要骨科用药品种为β- 七叶皂苷161，血栓通67，川芎嗪28，舒血宁2，其它2。不良反应主要表现为皮肤过敏反应（29.10%）、神经系统反应（21.40%）、注射局部损伤（16.39%）、心血管系统反应（13.38%）、全身性反应（12.37%）。70%ADR 发生在用药24h 内，其中36.1%发生在用药后的30min 内。结论 随着中药注射剂在临床上的应用日益增多，应注重对其不良反应的监测及预防，以保证用药安全。 　　关键词：中药注射剂；不良反应；预防 　　随着中药现代化的不断推进， 中药注射液的研发加快，为临床治疗提供方便，但不良反应时有发生。中药注射剂不良反应的发生与药材质量、制剂质量、配伍、输注速度及说明书不规范有关，其中过敏反应最多， 而且多在第一次应用时发生， 潜伏期短。现将我院2011 年9 月～2012 年9 月上报的260 例中药注射剂不良反应报告进行回顾性分析如下： 　　1 临床资料 　　通过我科上报的2011 年9 月～2012 年9 月药物不良反应登记表，应用途径为静脉滴注的中药注射剂260 例，内容包括药品名称、患者性别、年龄、用药途径、用药量、用药频率、不良反应名称、不良反应描述及处理、评价、报告单位等数据进行医学统计。 　　2 结果 　　2.1 一般情况 260 例中药注射剂用药途径均为静脉滴注，其中男性84 例（32%），女性176 例（68%），各年龄组患者例数和构成比见表1。 　　2.2 ADR 损伤部位及主要临床表现 见表2。 　　260 例ADR 报告中，首次发生时间从用药后2min ～15d，70%发生在用药当天，其中36.1%发生在用药30min 内 　　3 讨论 　　3.1 ADR 特点 　　3.1.1 在本次调研中，ADR 的发生女性多于男性，男∶女=0.48∶1，与文献报道一致；60 岁以上人群ADR发生率较高（52.7%），这不仅由于老年人是ADR 的高发群体，还由于所用中药注射剂主要用于心脑血管疾病，心脑血管疾病也是老年人的常见病、多发病。 　　3.1.2我科申报的中药注射剂（用药方式均为静脉滴注）为6种，占全院申报ADR 报告的19.8%。从表2 看出，在260例ADR 中，皮肤过敏反应所占比例最大，为109 例（41.9%），注射局部损伤62 例（23.8%），神经系统反应52 例（20%），心血管系统反应20例（7.7%）. 　　3.1.3 引起ADR 的时间70%在首次用药的24h 内，40%发生在用药的1h 内，36.1%发生在首次用药的30min 内。有文献报道：一般中药注射剂不良反应发生在用药后60min 之内。 　　3.2 引起ADR 原因 　　3.2.1 ADR 过敏体质 有人认为，有过敏史者占ADR 的1/4[1]。本次调查中，有既往ADR 过敏史者为24 例（占总数的9.2%），不详者为54 例（占总数的21.1%），这样无疑增大了ADR 发生的潜在机率。 　　3.2.2 中药注射剂成分复杂 中药注射剂多为成分复杂的混合物，其有效成分就是大分子物质，具较强的抗原性，是引起ADR的重要原因。中药注射剂的质量也是引起ADR 的原因之一。β- 七叶皂苷的主要成分为七叶皂苷钠A 和七叶皂苷钠B，主要不良反应为注射局部的损伤，表现为注射局部疼痛和静脉炎，这可能由于其分子量大，刺激性强，静脉注射小剂量利多卡因能明显减轻静脉滴注七叶皂苷钠引起的注射部位疼痛[2]。 　　3.2.3 注射液的渗透压和pH ①渗透压是可能引起注射液局部刺激的重要原因。中国药典（2005版）规定，对静脉输液应在标签上标明溶液的渗透压摩尔浓度，目前很少有注射剂标签上标明渗透压。②人体正常pH 为7.35～7.45，当输液pH 超过人体的缓冲能力时，将导致血管内皮细胞的损伤. 　　3.2.4 注射液微粒 静脉输液过程中污染的微粒一般为非代谢性微粒如纤维、粉尘、合成高分子材料等。这些不溶性微粒通过输液进入人体可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎。而且药物结晶微粒、聚合物、降解物及其他异物都可在注射部位或静脉血管与组织蛋白发生反应，从而引起过敏反应。 　　3.2.5 注射液的滴速 注射液静脉滴注速度大于血液流速可引起：①血管壁侧压力增大；②血