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理中汤超微颗粒与传统饮片临床疗效比较研究 　　摘要：目的 对不同剂量理中汤超微配方颗粒与传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效进行比较研究。方法 将60例符合中医脾胃虚寒证诊断标准的胃脘痛患者随机分为传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组，分别予传统理中汤饮片制剂、1/3剂量的超微配方颗粒和1/5剂量的超微配方颗粒。比较分析3组用药1个疗程后的临床疗效。结果 3组在年龄、病程、治疗前证候积分、胃脘痛疾病疗效和证候疗效方面，组间比较差异无统计学意义（P0.05），3组均能降低胃脘痛的严重程度、频率和持续时间，治疗前后比较差异有统计学意义（P0.05）。结论 传统理中汤饮片制剂、1/3剂量超微配方颗粒和1/5剂量超微配方颗粒治疗胃脘痛的疗效无明显差异，且1/3剂量组与传统汤剂组的疗效十分接近。 　　关键词：理中汤；传统饮片；超微颗粒；疗效评价；胃脘痛；比较研究 　　中图分类号：R285.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）04-0034-03 　　理中汤源于《伤寒论》，由人参、白术、炙甘草、干姜组成，功效温中散寒、补气健脾，为中医治疗脾胃虚寒的经典方。现代药理研究表明，此方能有效抑制实验性溃疡发生、改善胃肠道运动功能，主治脾胃虚寒、胃脘疼痛、腹泻等[1-2]。中药超微配方颗粒是在传统的散剂和煮散剂基础上，采用现代超微粉体工程等新技术与传统炮制、制剂技术研制而成[3-4]，具有节省药材、减少费用、质量可控、方便卫生等优点，备受医药界的关注[5]。本研究比较分析不同剂量理中汤超微配方颗粒和传统饮片治疗胃脘痛的临床疗效。 　　1 临床资料 　　1.1 病例选择标准 　　1.1.1 诊断标准 参照中医胃脘痛[6]74和西医慢性浅表性胃炎[7]的诊断标准，符合中医脾胃虚寒证诊断标准[6]91：①胃脘隐痛；②胃痛喜按喜暖；③食后胀闷痞满；④纳呆少食；⑤便清腹泻；⑥乏力四肢酸软。具备3项以上，且舌质淡红，苔薄白或白，有齿痕，脉细沉者可诊断。 　　1.1.2 纳入标准 符合上述诊断标准，年龄18～65岁，并签署知情同意书的患者。 　　1.1.3 排除标准 具有阴虚、火郁、食积等证候；过敏体质或对多种药物过敏；妊娠或哺乳期妇女；患有恶性肿瘤或肝、肾、造血系统等严重原发疾病；精神病患者。 　　1.2 病例来源与分组 　　纳入2005年1-6月湖南省中医药研究院门诊和病房患者60例[8]，采用随机数生成器，按1∶1∶1的比例随机分为传统理中汤饮片制剂组（传统汤剂组）、1/3剂量的超微配方颗粒组（1/3剂量组）和1/5剂量的超微配方颗粒组（1/5剂量组）。 　　2 方法 　　2.1 治疗方法 　　传统汤剂组、1/3剂量组、1/5剂量组分别予1、2、3号制剂。1号制剂为传统理中汤饮片用冷水浸泡30 min后煎制成口服液。2号制剂为由1/3剂量的传统理中汤制成的超微配方颗粒经沸水浸泡后制成口服液。3号制剂为由1/5剂量的传统理中汤制成的超微配方颗粒经沸水浸泡后制成口服液。所用制剂均由湖南省中医药研究院制剂研究所提供，3种制剂颜色、气味、药量和包装一致，分别贴标签“1号”、“2号”、“3号”。每日口服2次，每次100 mL，7 d为1个疗程，1个疗程后观察疗效。 　　2.2 评价指标 　　根据胃脘痛[6]74和慢性浅表性胃炎[7]相关的中药新药临床研究指导原则，以胃脘痛严重程度、频率、持续时间、伴随症状和体征等数据为疾病疗效性指标，按症状的轻、中、重分别计为1、2、3分。 　　2.3 疗效标准 　　参照《中药新药临床研究指导原则》[6]74制定胃脘痛疾病和证候疗效标准。疾病疗效标准：主要症状明显减轻为有效，无变化为无效。证候疗效标准：疗效指数≥91%为痊愈，≥70%～90.9%为显效，≥35%～69.9%为有效，35%为无效。 　　2.4 统计学方法 　　按照临床试验的目标，从基本情况、疗效和证候疗效3个方面收集整理数据，采用肖维勒准则处理异常数据，再结合Matlab2010b软件和Bonferroni、ANOVA方法分析处理数据。计量资料以―x±s表示，2组间数据比较采用独立样本t检验；计数资料采用χ2检验。P0.05表示差异有统计学意义。 　　3 结果 　　3.1 基本情况分析 　　运用Matlab软件编程，分别从病例的年龄、病程和治疗前证候积分方面对3组数据进行比较分析，采用独立样本t检验，检测两两样本之间差异是否具有统计学意义。结果显示，在年龄、病程和治疗前证候积分方面，传统汤剂组、1/3剂量组和1/5剂量组组间比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。见表1。 　　3.2 疾病疗效比较分析 　　根据疾病疗效标准，运用行×列表资料的χ2检验分析传统汤剂组、1/3剂量组和1/5