新藥研發策略實務研討會.docVIP

2009 Conference on Regulatory Strategy for New Drug Research and Development 2009新藥研發策略實務研討會 為全方位探討新藥研發策略，協助國內生技製藥界了解新醫藥產品研究開發法規方面之實務，本會繼去年舉辦『新藥研發策略實務研討會』廣受好評後，再度精心策畫『2009新藥研發策略實務研討會』，破除萬難同時邀請五位美國藥物食品管理局審核新藥各重要領域之資深華人專家，以及國內資深藥品審查學者，就生技製藥產業發展所需之法規要求與理論基礎，分享實際審查經驗。 本次研討會之主題新藥法規科學審查之四大科學領域化學、製造與品管(CMC)，藥/毒理(Pharm/Tox)，臨床藥理藥物動力學(clinical pharmacologyPK) ，及505(b)(2)法規相關產品之研發策略，並加強實例說明，期藉由本研討會活動，促成相關業者對新藥開發之法規要求有更明確之了解，掌握具前瞻性之研發策略方向。 會議時間2009年月日（星期）09：00~17：會議地點： 報 名 費：新台幣,000元同報名3人以上(繳費後恕不退費) 以傳真或E-mail報名表請至景康網址下載.tw主辦單位：財團法人中華景康藥學基金會單位： 2009新藥研發策略實務研討會議程 時間：200年1月日(週) 地點：時間 主題 主講人 引言 8:30~9:00 學員報到 9:00~9:10 貴賓致詞 景康基金會陳永順董事長 長官、貴賓致詞 9:10~10:00 505(b)(2):?Challenges and Opportunities 黃益謙博士 美國藥物食品管理局 劉麗玲 副處長 10:00~10:50 CMC Considerations in Development of New Drugs 丁淑伶博士 美國藥物食品管理局 10:50~11:10 Coffee Break 11:10~12:00 Non-clinical Regulatory Considerations for Oncologic Therapeutic Agents: Drugs and 505(b)(2) Applications 李淑鸞博士 美國藥物食品管理局 符文美教授 12:00~12:20 Q A (黃益謙博士主持) 12:20~13:30 午 餐 13:30~14:20 505(b)(2) as a Pathway for Combination Drug Products: A Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Considerations 謝淑智博士 美國藥物食品管理局 胡幼圃教授 14:20-15:10 Dosing Recommendation in Specific Patient Populations 黃李秀美博士 美國藥物食品管理局 15:10~15:30 Coffee Break 15:30~16:20 Clinical Considerations on?Oncologic Therapeutic Clinical Trials, Opportunity and Challenge 楊志新教授 郭鐘金教授 16:20-16:50 新藥查驗登記法規概況 藥政處代表 16:50~17:30 綜合討論 主 持 人─陳永順董事長 共同主持人─胡幼圃教授、黃益謙博士 與 談 人─陳恆德執行長、所有講員、引言人 2009新藥研發策略實務研討會 報 名 表公司機構名稱 (請填全名) 統一編號 □同上 □請開立：__________________________________ 參加者姓名 電話E-Mail address (聯絡之便，請務必填寫)葷素 □ □ 2 □ □ 3 □ □ 4 □ □ 5 □ □ ※若2人以上報名，代表聯絡人為____________ ※收據：當日提供/提前寄送 需要藥師人員繼續教育學分請填寫下列資料： 藥師姓名：____________ 藥師證號：___________ 藥師姓名：____________ 藥師證號：___________ (若2人以上資料不敷書寫，可另行列表載明) 報名費每人3,000元， 3人以上優待每人2,500元(限同一張報名表且同服務單位)。 本次報名費用共計__________元，已於_____月_____日以下列方式繳付： (請勾選)□郵政劃撥 □銀行臨櫃轉帳/匯款/ATM 繳費方式：(報名表回傳請一併將繳費收據黏貼於本欄內) 1.郵政劃撥帳號：16242