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国际多中心临床试验 桑国卫 目录： 1、药临床评价的概述。 2、多中心临床试验的设计与实施。 3、中国的国际多中心临床试验。 4、多中心临床试验的数据管理与工厂技术。 5、中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP。 6、国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策。 7、基因治疗药物的安全性问题。 8、生物制品及疫苗的临床试验。 9、种族差异和药物的“桥接”试验。 10、WHO GCP与ICH GCP的比较。 一、21世纪新药临床评价面临的挑战。 1、新技术。 2、新药的安全性。 3、论理学问题。 4、创新药物的途径。 5、药品管理标准的协调。 6、全球的竞争与合作。 基因治疗有许多安全性问题需考虑，中药高效、低毒，也要注意有效性与安全性评价，还有安慰剂能用不能用、需不需用。评价控制条例、流通、检查系统。 二、药品监督质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。 多中心随机临床试验： 新药发展计划 试验方案 试验的监查与监督 收集与复合数据 研究报告 申请上市 三、多中心临床试验的特点与组织管理： 多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。我国Ⅱ—Ⅲ期新药临床试验均为多中心临床试验。 多中心临床试验的优点： 1、