无源医疗器械申报及审评要求.pdfVIP

无源医疗器械申报及审评要求 医疗器械技术审评中心 2015年7月 1 主要内容 ? 工作程序 ? 相关法规要求 ? 申报资料及审评要求 2 第一部分 工作程序 3 国产三类／进口医疗器械注册准备工作流程 查询分类目录，或咨询 1 确定产品分类 CFDA医疗器械司 标管中心 2 制订注册产品技术要求 采用国标、行标 CFDA认可的检测机构， 3 产品型式检验 具有承检范围 4 临床试验或验证 CFDA认可的临床药理基地 5 注册申报 总局行政受理服务中心 4 国产三类／进口医疗器械注册审批工作程序 1 申请者：递交注册申请表及申报资料 2 总局行政受理服务中心：形式审查 3 技术审评中心：技术审评 4 医疗器械注册管理司注册处：行政审批 5 医疗器械注册司司长审批 6 主管局长批准 7 总局行政受理服务中心发证 5 机构设置及处室职能 主任 副主任 副主任 副主任 副主任 办 人 财 综 审 审 审 审 审 审 合 评 评 评 评 评 评 公 事 务 业 室 处 处 务 一 二 三 四 五 六 处 处 处 处 处 处 处 党务 业务 医用X 医用超 体外 注射穿 骨科和 植入和 行政 财务 射线等 声等有 刺器械 口腔材 人工器 管理 人事 管理 综合 有源医 源医疗 诊断 等无源 料等无 官等无 管理 协调 疗器械 器械 用品 器械 源器械 源器械 中心机构设置图 6 透析产品组 口腔产品组 输注产品组