军队疾病预防控制机构建立质量管理体系的实践与探讨.pdfVIP

时间较短，管理效果评价模型仍不成熟，因此在此不做赘述。 试验药物的新颖性和不良事件的不可预知性决定了药物临床试验的风险管理任重道远，然而为了更多 的新药能够进入市场进而改善人民的生活质量，药物临床试验机构作为药品研发的重要研究平台之一不能 一味地回避或者惧怕风险，应该吸取国内外现进的风险管理经验制定预防清单，通过逐步经验积累，进而做 好自身环节的风险控制。本文仅作抛砖引玉，希望能够与同行一道共勉进步。 参 考 文 献 [1]唐健元．关于美国FDA药品风险管理体系的介绍．中国临床药理学杂志，2009，25(3)：277—282． [2]任经天．欧盟药品风险管理计期(EU—RMP)模版．中国药物警戒，2009，6(6)：363—368． [3]吴鸿雁，冯国忠．新药研发过程中的风险管理．中国药韭，2008，17(12)：2—3． [4]王杰松．刘刚，吴久鸿．药物临床试验的风险管理．中国药房，2008。19(31)：2406—2407． C．ClinicalTrialsRisk York：CRCPress [5]MartinR，Simon Management[M]．NewTaylorFrancisGroup，2006 军队疾病预防控制机构 建立质量管理体系的实践与探讨 刘治平 黄留玉 孙岩松 贾红 张廷芬 100071 北京，解放军疾病预防控制所 【摘要】 立足于新形势下军队疾病预防控制机构的工作特点，探讨了在解放军疾病预防控制所 建立质量管理体系和取得的成效，对军队疾病预防控制机构提高疾控能力和水平提供借鉴经验。 【关键词】 军队疾病预防控制机构； 质量管理体系； 实践探讨 疾病预防与控制、卫生监督和突发公共卫生事件应急处置是军队疾病预防控制机构的主要职能和任务， 建立质量管理体系是军队疾病预防控制机构完成职能任务的质量保证和技术基础。为适应新形势和新任务 的要求，解放军疾病预防控制所把质量管理体系引入到疾病预防控制工作中，加强了工作任务完成中的过程 管理、质量记录和追踪问效，全面提高了疾病预防控制工作的效率和质量。 1质量管理体系的定义 表述，其根本就是实现质量方针，达到质量目标。军队疾病预防控制机构确定质量管理体系就是为了实施质 量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以更好、更实际的方式指导各部门、人员、设备和信息 的协调活动，从而提高军队疾病预防控制能力和水平，它主要涉及组织机构、程序、过程和和所需要的资源等 内容。 2质量管理体系的建立 质量管理体系是一项复杂的系统工程，涉及组织的方方面面¨1。解放军疾病预防控制所组建于2003年 10月，2004年10月在全所范围内推行建立了质量管理体系，依托综合处成立了质量管理控制办公室，在所 质量管理体系。 2．1 确定组织机构和职责 组织机构是一个组织为执行其职能而设置的机构和岗位，它的职责、权限及其相互关系是实现质量方针 和目标的组织保证。因此，必须构建质量管理体系的总体架构，明确质量管理的原则方针、目标和承诺，确定 各类人员的岗位职责和部门职责，制定相关的规章制度和质量控制措施，配置各类资源。 生堡匿堂金筮!!达全垦垦堂登堂鲤窒筻型堂堂查堡金!!!!生!旦瘗签 2．2实现管理体系文件化 管理体系文件化是将质量管理体系分析和策划的结果用书面形式确定下来，是对质量管理体系的具体 设计阶段，也是质量管理的立法过程。管理体系文件的确立，是规范各部门和全体人员行为以实现质量方针 和质量目标的依据。管理体系文件要依据系统协调、科学合理、可操作实施的原则进行编写，明确质量管理 体系要素和控制程序，在现行规章制度的基础上，结合实际逐步修改和完善，以适应质量管理体系需要的规 章制度。实验室管理体系应在质量管理体系的框架内，按照其特点编写质量手册、程序文件、作业指导书 (SOP)和各类记录表格。 2．3 开展质量管理体系培训 制定培训计划，对全体人员，尤其是特殊岗位如质量监督员、内审员和检测人员进行培训和资格考试，提 高他们的质量意识、检测技术水平和业务能力；各业务科室针对自身的业务范围不仅要制定内部培训计划， 还要通过外派方式对各类人员进行专业培训，从而全面掌握本专业的业务技能。