从技术评价角度对合理应用《中药新药临床研究指导原则》的几点思考.pdfVIP

中药新药与临床药理2008年7月第19卷第4期 ·319· · 学 术 探 讨 · 从技术评价角度对合理应用 《中药新药临床研究指导原则》的几点思考 李攻戍(国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038) 摘要：从中药新药技术评价角度，归纳总结了近年来在中药新药临床试验中引用和参考 《中药新药临床研究指 导原则》所存在的主要问题，引导企业与研发者合理应用 《中药新药临床研究指导原则》，同时加强中药新药 临床试验设计方法的学术研究与交流，为重新修订 《中药新药临床研究指导原则》奠定基础，以期共同提高中 药新药临床试验的水平。 关键词：中药新药；临床研究 中图分类号：R285．6 文献标识码：A 文章编号：1003—9783(2008)04—0319—03 《中药新药临床研究指导原则》(下简称指导原 步，某些适应症领域的临床试验已体现出中药新药 则)从最初制定至今已经20余年，1985年卫生部根 的优势与特点。 据 《中华人民共和国药品管理法》制定颁布了 《新药 自指导原则颁布以来，大多数企业、研发者、临 审批办法》后，1987年又组织专家编写了 (20个病 床研究者在中药新药临床试验设计与实施过程中加以 证的中药临床研究指导原则(试行)》，1988年发布 运用，成为执行国家药品监管部门法规与技术要求的 了 429个病证的新药(中药)临床研究指导原则(试 重要手段和方法。尤其是2002年版指导原则，5年 行)》，此后又陆续组织编写了31个病证的临床指导 来对中药新药临床试验水平提高起到了较大的指导与 原则，编辑成 《中药新药临床研究指导原则》第一 推动作用。随着研究与评价水平的逐步提高，对中药 辑、第二辑、第三辑，共包括88个病证。1999年国 新药研发规律认识不断深入，从技术评价角度发现多 家食品药品监督管理局重新修订颁布了 《新药审批办 个品种不恰当地引用或参考指导原则，或沿用指导原 法》，其中将新药临床研究从原来的I～Ⅲ期，修订 则中某些不完善之处，导致临床试验设计出现失误等 为I～Ⅳ期，与国际新药临床试验的分期一致，并在 问题，影响了药物的有效性与安全性评价；或过于僵 1999年颁布了 《中药新药研究的技术要求》，提出 化地依据具体病证指导原则的相关内容，在临床试验 了中药新药临床研究的总体要求。2002年国家食品 设计中创新性与适时性不足，导致临床试验结果没有 药品监督管理局组织专家编写了 《中药新药临床研究 充分反映出中药新药的有效性与安全性。虽然药品技 指导原则》(试行)，分为总论、各论部分，各论部分 术评价具有滞后性，所发现的问题不一定代表目前中 列出18个系统，78种病证，其中包括 13个具体中 药新药临床试验进展的实际情况，但为更好地引导企 医证候的指导原则。 业、研发者与临床研究者恰当地引用和参考指导原 20多年来，不同年代所出版的指导原则从一个 则，合理地设计临床试验方案，现将指导原则运用过 侧面反映了同时期中药新药注册管理与临床研究的实 程中存在的问题及其解决对策阐述如下。 际水平，并对中药新药研究起到了积极的引导与推动 作用。尤其近年来，国家药品监管部门、研发企业、 1应将总论与各论的具体病证紧密结合 临床试验单位的相关专家，通过学术会议、研讨会、 依据2002版指导原则的撰写体例，总论部分主 学术论文等多种方式，逐步认同并将Ⅱ期以探索为 要阐述中药新药临床研究的一般原则，各论部分主要 目的，Ⅲ期以验证为目的，推荐安慰剂对照等观念 阐述病证的具体特点。近年来各论部分的具体适应症 引入中药新药临床试验。通过近几年申报的品种，