抗HCV国家参考品的研制.pdfVIP

中 预防医学杂志2OO2年3月第3卷第1期 Chin P vMed，March 2002，Vol 3 No． 【特邀专著】 抗HCV国家参考品的研制 周诚 郡自拍 谷金莲 张庶民 杨振 于洋 张华远 李河民 【摘要】 目的 建立新的抗HCV国家参考品，促进国产抗HCV试剂的发展。方法 从全国各地收集供血员及 丙型肝炎病人血样4 000多份，应用 10多种抗HCV EIA试剂筛选，应用免疫印迹及HCV PCR方法进行确证，并会同 26家单位进行会同标定。结果 新参考品由4o份抗Itt~V阴性样品及40份抗HCV阳性样品组成，阳性样品中有单独 某一种抗体阳性的样品，有同时含有某两种抗体的样品，也有同时含有4种抗体的样品。结论 新参考品针对试剂存 在的问题及发展方向，对研究开发和筛选高质量的丙肝抗原提供了参考数据，并为国产试剂的质量控制提供了标准 【美键词】 肝炎；酶免疫技术；免疫印迹法 Study oilNewNationalR曲 Pane]forAnti—HCW ZHOUChe,g， Zi一 ， 肺 一lian，el olNationallnsmutefor 如 Corard ofpharmaceutic2 and届 删 Pnxh~ts，Bering100050，China 【A 】 删 酬 T0 preparethemw nationalIe №m pandfor 一HCV．Methyls 4OO0~,erawere collected detected withmore：than10 anti—HCV EIA kits and contlm~t using RIBA and HCV RNA PCR，d1e resul协w reco~rmed by 26 boIa ．Results The panel was made up with-tO anti—HCV r· gaci and 4()anti—HCV i：x~itive samples Some po~,itive samples cotltain 0山 曲lgk anti—HCV OD13~orNS3 or NS4 a~aibody，F,OtOe ofthem cor怕fn 2—4I(ir·ds anti—HCV蛆 b0击糟 Conclusions The result sl】 w the activity且兀d pmlty ofHCV NS3舢gen used by~mestk：anti—HCV ELA kits should beimproved． 【 wo川sl Hepa~ cVir ；hm加r呲 techtfiques；Immunoblotting 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂 (抗 tlCV ELA) HCV EIA试剂，约l0种。 已被广泛用于血源和血液制品的筛查及丙肝病人的诊 1．2．2 国外抗HCV EIA诊断试剂：ORTHO HCV EIA 断，它的质量直接影响到人民用血的安全和病人的治 3．0，MUREX Hcv EIA 4 0。 疗，现在国家规定用抗 HCV国家参考品对抗 HCV 1 2 3 HCV RNA PCR试剂：河南华美公司，北京肝 E】A试剂实行批批检定，国家参考品对试剂质量起若 炎试剂中心，深圳匹基公司等单位提供 非常关键的作用。我国的抗HCV E【A试剂近年来虽 1 2 4 确证试剂：美国CHIRON公司的免疫印迹条 有了很大的发展，但与国际先进试剂相比仍有差距。 法 (RIBA)试剂 (CHIRON RIBA HCV 3 0 s【A)。 为促进国产试剂质量提高，我们经过近2年的工作， l 3 方法 对大量样品进行多次筛选，多种方法反复确证，以及 1 3．1从各地收集供血员及丙肝病人血样，应用抗 会同国内外近3O家丙肝诊断试剂生产单位会同标定， HCV E【A试剂初筛，挑选』临界值附近的样品及抗一 研制了新的抗一HCV国家参考品。