论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹.pdfVIP

■圆标准检测StandardandTestnig 有这些手段参与并起一定的辅助作用 ；其使用 旨在达 另一块是 “诊断仪 (或治疗仪 )中的医用超声、激光或 到下列预期目的：(a)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 辐射源”，并指示 ：“(a)制造医用超声、激光和辐射源 缓解 ；(b)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 产 品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量 补偿 ；(C)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ；(d) 器具许可证 ，使用这类产品必须进行强制检定。(b)诊 妊娠控制。” 断仪 (或治疗仪 )中的医用超声、激光或辐射源必须强 (2)解读 ：符合该定义 ，具有所述一项或数项功能的完 制检定合格后方可使用 。各级人民政府计量行政部 门 整器械、器具才可称为 “医用”。 设置或授权 的计量检定机构应当依照 国家有关计量检 1_3 医疗器械监督管理条例 第六条 定规程，对诊断仪 (或治疗仪)中的医用超声、激光或 (1)内容 ：“生产和使用 以提供具体量值为 目的的医疗器 辐射源实施强制检定。”但对 计量法 要求的强检对 械 ，应 当符合计量法的规定。具体产 品 目录 由国务院 象应该具备 的基本要素、法定的 “计量器具”定义等 药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部 门制定 均不予提及。 并公布。” (2)解读 ：撇开国家医疗器械监督管理部门将医疗器械 3对 强检 目录 相关条款的法理剖析 或其结构的某一部分指为 “计量器具”，是违背国家法 3．1强检目录 第 37、40、41条文字表述的自相矛盾 度的行为。 在该三条的冒号之前，把 “超声源”放在括号 中， 1．4 通用计量技术术语及定义 (．国家计量技术规范 并用一 “含 ”字 限定，意指 “超声源 ”是功率计结构 JJF1o01— 1998)中的 “测量仪器、计量器具”定义 的一部分 ，或是其使用时必须随带的附件 ；而在 冒号 (1)内容 ：“单独地或连同辅助设备一起用于进行测量的 之后，又把 “超声源”列在 了功率计之后，使之成 了 器具。” 与功率计同级的独立计量器具。 (2)解读：符合该定义的产品和用品才可称为 “计量器具”。 3．2功率计、能量计、照射量计 (以下统称 “功率计”) 及其用途 2 “医用三源”提法的问世和解释 如前面所见 ， 强检 目录 第 37、40、41条是为 2．1正式提 出 三种功率计而设，它们是国际公认 的计量器具，其具 1985年，国家制定了 计量法 。为使该法得以具 体用途，是在医疗器械生产企业和专职医疗器械质量 体实施，国家计量局发布了 强检 目录 ，于 1987年 7 检验机构检测超声、激光、辐射类医疗器械产品的输 月 1日起施行。该目录的第 37、40、41条 内容为 ： 出功率，而并非在医院作疾病、损伤 的临床诊断、监 (1)37照射量计 (含医用辐射源)：照射量计 、医用辐射源。 护、治疗、缓解和妊娠干预。医疗器械产 品质量检验 (2)40激光能量、功率计 (含医用激光源 )：激光能量计、 属于 计量法 中所称 的 “用于贸易结算”，而非 “用 激光功率计 、医用激光源。 于医疗卫生”，故国际上从无 “医用超声功率计 (medical (3)41超声功率计 (含医用超声源)：超声功率计、医 ultrasonicpowermeter)”之类说法。 用超声源。 3．3强检 目录 中 “源”的真正所指 2．2