教案(GMP)2015.docVIP

PAGE  PAGE 3 南方医科大学 教 案 2015学年 秋 季学期 所在单位南方医科大学系、教研室中药制剂学教研室课程名称药事管理与法规授课对象2013级中药学、制药工程（中药）本科授课教师 刘莉职 称副教授教材名称药事管理与法规 南方医科大学教案首页 授课题目药品生产质量管理规范 授课形式理论讲授授课时间15.10.23第6-8节课授课学时3教学目的 与 要 求1.掌握：药品生产质量管理规范厂房与设施、物料与产品、确认和验证 2.熟悉：文件管理和生产管理 3.了解：委托生产基本内容 药品生产质量管理规范，共十四章内容 重 点 难 点 重点：厂房与设施、物料与产??? 难点：洁净区的要求、批次的规定主要教学 媒 体 Powpoint幻灯主 要 外 语 词 汇 GMP（good manufacturing practice）有关本内容的新进展 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）主要参考资料或相关网站 国家食品药品监督管理局  HYPERLINK / / 国家执业药师资格考试历年考题纵览系、教研室 审查意见课后体会教学过程 教学内容时间分配 媒体选择 药品生产质量管理规范 幻灯第一部分： 一、ＧＭＰ制度的发展 二、ＧＭＰ的类型 三、我国的ＧＭＰ 四、ＧＭＰ指导思想、原则和方法 五 ＧＭＰ的基本内容 GMP条款——国家自然基金网站 药品生产质量管理规范解读——参考书 第一章 总则（1－4）学生逐条读，解释 第二章 质量管理 第一节 原则5—7 看 第二节 质量保证 8—10 讲 第三节 质量控制 11—12 讲 第四节 质量风险管理 13—15 看 第三章 机构与人员 第一节 原则 16-19 看 第二节 关键人员 20-25 讲 第三节 培训 26-28 看 第四节 人员卫生 29-37 视频 第四章 厂房与设施 第一节 原则 38-45 看 第二节 生产区 46-56 讲 第三节 仓储区 57-62讲 第四节 质量控制区 63-67讲 第五节 辅助区 68-70 看 第五章 设备 第一节 原则 71-73 看 第二节 设计和安装 74-78 看，扩展 第三节 维护和维修79-81 看 第四节 使用和清洁 82-89 讲 第五节 校准 90-95 看 第六节 制药用水 96-101 讲 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料 讲 第三节 中间产品和待包装产品 讲 第四节 包装材料 看 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其他 第七章 确认与验证 138-152 幻灯：GMP培训：GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证 第八章 文件管理 第一节 原则 看 第二节 质量标准 讲 第三节 工艺规程 讲 第四节 批生产记录 讲 第五节 批包装记录 讲 第六节 操作规程和记录 讲 第九章 生产管理 第一节 原则 讲 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第三节 生产操作 第四节 包装操作 第十章 质量控制与质量保证 第一节 质量控制实验室管理 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正措施和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 第十一章 委托生产与委托检验 讲 原则 委托方 受托方 合同 第十二章 产品的发运与召回 原则 发运 召回 第十三章 自检 原则 自检 第十四章 附则（85－88）。 药品生产质量管理规范附录 无菌药品 原料药 生物制品 血液制品 中药制剂 小结： 板书powerpoint 结合讲授20mim 板书powerpoint 结合讲授20mim 板书powerpoint 结合讲授20mi