注射用红花黄色素.PDFVIP

注射用红花黄色素 Zhusheyong Honghuahuangsesu 本品为红花黄色素经冷冻干燥制成的无菌粉末。 【制法】 取红花黄色素适量（按含总黄酮80g 计），甘露醇40～60g，以注射用水溶解，滤过， 最后用0.22μm微孔滤膜过滤，分装于1000 瓶，冷冻干燥，即得。 【性状】 本品为黄色至橙黄色的疏松块状物。 【鉴别】 取本品，加水制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为供试品溶液，另取羟基红花黄色素A 对照品，加水制成每 1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版 通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各lμl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水-冰醋酸 （5 ∶ 4 ∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光 （365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH 值 取本品，加水制成每 1ml 含 1mg 的溶液，依法测定（中国药典2015 年版通 则0631 ），应为5.0～7.0 。 水分 精密称取本品0.5g，照水分测定法（中国药典2015 年版通则0832 第三法）测定，水分 不得过5.0%。 可见异物 取本品5 支，分别用经0.45μm 微孔滤膜过滤的注射用水5ml 溶解，依法检查（中 国药典2015 年版通则0904 第一法及可见异物检查法补充规定）。应符合规定。 蛋白质 取本品，加水制成每1ml 含 1mg 的溶液，取该溶液1m1，滴加鞣酸试液1～3 滴，不 得产生浑浊。 鞣质 取本品，加水制成每1ml 含1mg 的溶液，取该溶液1m1，加新鲜配制的含1%鸡蛋清的 生理盐水5ml，放置10 分钟，不得出现浑浊或沉淀。 草酸盐 取本品，加水制成每 1ml 含 1mg 的溶液，取该溶液2ml，加3%氯化钙试液2～3 滴， 放置10 分钟，不得出现浑浊或沉淀。 钾离子 取本品1 瓶，加水制成250ml 溶液。取2ml，依法测定（中国药典2015 年版通则2400 ）。 应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理依法检查（中国药典2015 年版通则1101），应符合规定。 热原 取本品1 瓶，加氯化钠注射液制成每 1ml 含4mg 的溶液，依法检查（中国药典2015 年 版通则1142），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml。应符合规定。 溶血与凝聚 2%的红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中， 振摇10 分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10 倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去 上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤 2～3 次，至上清液不显红色时为止，将所得红细 胞用生理氯化钠溶液配成浓度为2% 的红细胞混悬液，即得。 试验方法 取试管6支，按下表中的配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀， 于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液（取本品80mg，用生理氯化钠溶液溶解并稀释 成4mg/ml ；以第6管为空白对照），摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后， 每隔1小时观察1次，共观察2小时。 试管编号 1 2 3 4 5 6 2 ％红细胞混悬液（ml ） 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理氯化钠溶液（ml ） 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 药液（ml ） 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 － 按上法检查，以第3 管为准，本品在2 小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。 异常毒性 取本品80mg （以总黄酮计），加氯化钠注射液配制成每1ml 含4mg 的供试品溶液， 依法检查（中国药典2015 年版通则1141）。应符合规定。 过敏反应 取本品或同批原料80mg （以总黄酮计），用氯化钠注射液配制成每1ml 含4mg 的溶 液进行致敏，依法检查( 中国药典2015 年版通则1147) ，应符合规定。 重金属及有害元素残留量 铅、镉、砷、汞、铜测定 精密称取注射用红花黄色素 0