药物临床试验机构迎接机构复核工作汇报探析.pptVIP

其他检查：药物接收记录和医嘱使用记录以及CRF记录无法吻合（严重缺陷） 项目检查细化表 根据“药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分” 常用药物临床试验质量控制SOP 我院药物临床试验运行实际存在的问题 1.知情同意书 是否所有入组受试者都签署了知情同意书 是否为受试者本人签字 是否由受试者本人签署日期 受试者签字是否在入组前 是否有研究者签字 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 知情同意书是否交给受试者 签署知情同意书之前是否使用临床试验用药 2.临床试验的实施 是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者 方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会 是否建立并执行适合本项目特点的 SOP 是否有受试者筛选记录表 受试者筛选记录表是否完整规范 是否所有入组受试者都符合入排标准 随机过程是否规范 所有的入组是否都有随机化 是否所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间间隔等） 2.临床试验的实施 所有的合并用药是否均为方案允许 所有合并用药是否记录详细和完整 方案规定的随访是否遗漏 方案规定的随访是否超窗 辅助检查项目与试验方案要求是否一致 方案规定的检查是否遗漏 辅助检查报告及化验单归档有无遗漏 对异常且有临床意义的数据是否有及时复查并作记录 如为盲法试验是否按规定揭盲并记录 3.临床试验的记录 CR