药典概况-宁夏医科大学.ppt

9～12 A．0℃ B．70-80 ℃ C． 40-50 ℃ D． 10-30 ℃ E． 2-10 ℃ 9．热水 10．冷水 11．冰浴 12．室温 13～17 A．1.24 B．1.23 C．1.21 D．1.22 E． 1.20 要求在修约后保留三位有效数字 13．1.2349 14．1.2351 15．1.2050 16．1.2051 17．1.2245 [X型题] 1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期 2．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 3．美国药典第25版的正文包括 A．品名、来源或化学名 B．物理常数 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．化学文摘登录号 2、正文 BP(2005) 原料药标准：英文名，结构式，分子式和分子量，CA登记号，化学名称，作用与用途，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，最后列出杂质的结构式和名称。 制剂标准：英文名，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，制剂类别。 3、附录 共分25类，如第2类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；X-射线荧光光谱法和质谱法。第3类为色谱法：TLC法；PC法；GC法；HPLC法；排阻色谱法和电泳法。 第一部包括通则、制剂总则、一般试验法和各医药品。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。 原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、鉴别、检查、含量测定和贮法，少数品种列出有效期。 制剂标准：日文名、英文名、含量限度、制法、性状，鉴别，检查，含量测定和贮法。 第一部和第二部均有红外光谱附图，还有配套丛书《解说书》。 3．日本药局方 缩写JP，JP（15） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，自1980年开始出版，分为两部目前为第五版，2005年1月1日生效。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布 第1版1950年5月召开的第三届世界卫生大会正式批准了国际药典的出版。 出版了两卷（1951和1955）和一个增补本1959，有英语、法语和西班牙三种语言。 第二版1967年；第三版1975年。 第三节 药品检验工作的机构和基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 国家级药品检验所：中国药品生物制品检定所 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时， 当x≤3时，每件取样 当x﹥300时， 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 三、鉴别（Identifcation）依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正