消費者課題 - 田辺三菱製薬株式会社.PDFVIP

消費者課題 安心して医薬品を使っていただくために ～信頼性保証～ 医薬品における信頼性保証体制 新製品の安全対策 医療関係者や患者さんに安心して医薬品をお使いいた 新薬の市販後には、臨床試験では見出せなかった様々 だくためには、医薬品のライフサイクルの中で、その有効 な副作用が発現します。これらをいち早くとらえ、その情 性、品質、安全性の3本柱が常に保たれている必要があり 報を分析し医療現場にフィードバックすることが安全対策 ます。薬事法の目的の一つに医薬品の有効性、品質、安 上非常に重要です。情報のフィードバックにより、副作用 全性の確保があり、それに基づき、信頼性を保証するため を未然に防いだり、重症化を抑えたりすることも可能です。 の適 正 基 準(GXPs；GLP、GCP、GMP、GVP、GPSP)が 一昨年に発売したテラビックは、新しいメカニズムのC 定められています。私たちはそれらの法令を遵守すること 型肝炎治療薬として期待され、多くの患者さんに使用され により3本柱を維持する活動を行っています。また、この活 ています。テラビックの発売後、腎機能障害の副作用が多 動は、薬事監査部門や品質保証部門といった監査組織が、 く寄せられました。当社は得られた情報を速やかに分析し、 客観的な立場から法令の遵守状況を確認することにより 腎機能障害に至るリスク因子の検出に努めました。さらに、 担保されます。薬事法は来年度に改正予定であり、安全 これら情報に基づき添付文書を改訂するとともに、お知ら 性の確保に関して新たな仕組みも導入されます。当社は せ文書を作成し、具体的な事例や分析結果を医療現場に 法規制の改正に確実に対応することはもとより、社会から 提供しました。こうした一連の活動により、腎機能障害の の要請にも応えながら最適な信頼性保証体制を構築して 発生を低減させることができました。 いきます。 当社は、今後とも製品のリスクを最小限にとどめ、ベネ フィットを最大限に発揮できるよう、情報提供に努めてい きます。 医薬品の信頼性保証体制 研究 GLP、信頼性基準に基づく研究データの信頼性保証 開発 GCP、GMPに基づく臨床試験の信頼性保証および治験薬の品質保証 門 部 査 監 製造 GMP、GQPに基づく製造販売後の品質保証 販売 GVPに基づく製造販売後の安全管理 くすり相談 お客さまの声の入手および適正使用情報の提供 （お客さま対応） 42 消費者課題 製造販売後調査の実施について リシー」に基づき、国内外の製造所の管理・監督・指導や、 発生した品質課題への対応など、当社製商品の品質確保 医薬品は厳密な臨床試験の成績（有効性と安全性）な を推進し、品質目標の策定と品質保証計画の実施による どをもとに、厚生労働省から製造販売承認を得て、販売