从以学统计学看大规模临床试验的概念-张学中资料.ppt

ch72 从医学统计学看大型临床试验的概念 Ⅰ.已进入随机的病人可以退出吗？ 答：不能。病人的排除标准仅在随机分组时适用。病人一旦被纳入研究（随机分为各研究性治疗组）， 则不论其是否接受了研究药物治疗，均不得退出研究。全部病人的7天和30天的随访表必须填齐。 Ⅰ.已进入随机的病人,研究人员可以使其出组吗？ 答：不。病人的排除标准仅在随机分组时适用。病人一旦被纳入研究（随机分为各研究性治疗组）， 则不论其是否接受了研究药物治疗，均不从研究中做出组处理。全部病人的7天和30天的随访表必须填齐。 Can a patient be withdrawn from the study once randomized? No. The patient exclusion criteria apply only at the time of randomization. Once a patient is entered (randomized to study treatments), the patient cannot be withdrawn from the study regardless of whether patient received study treatments or not. The 7 and 30-Day Follow-up Forms must be completed for all patients. 临床试验中的两个原则 不确定原则 ITT 原则 高血压临床试验中的四个概念 研究人群和目标人群 高血压的危险和危险因素 资料来源：ICH－E9 International Conference on Harmonisation; Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials ICH－E9引用须知Federal register Vol.63,49583－4 This guidance represents the agencys current thinking on statistical principles for clinical trials of drugs and biologics. [[Page 49584]] It does not create or confer any rights for, or on, any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statute,regulations, or both. ICH－E9引用须知Federal register Vol.63,49583－4 该指导代表FDA关于药品和生物制品临床试验统计学原则的当前认识。它不产生任何权力，也不授予任何权力，既不为了任何人，也不针对任何人, 它并不对FDA或公众进行束缚。如果有另外的方法符合应用法规和管理要求或二者兼俱，则那些方法尽可使用。 ITT Principle ITT: 通常是 intention-to-treat 也遇有 intent-to-treat － intend-to-treat intention-to-treatment ITT在文献中： ITT population — ITT set ITT analysis ITT group ITT patients ITT 原则 贯彻处理意向原则 ? 处理意向原则 计划治疗原则 ? 意向处理原则 意向性治疗原则 意向治疗原则 意向性分析原则 治疗意向原则 Hill’s example 1 on ITT T ? ? ? ? ? ? Two-year mortality in the coronary artery bypass surgery trial published by The European Coronary Surgery Study Group (1979)(upper part) and results of the analysis carried out according to the intention-to-principle and in terms of clinical efficacy ITT评述 临床研究主要分析应包括所有经