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分析中的质量控制 一、质量控制概念 质量控制：“质量管理的一部分，致力于满 足质量要求”，或者“为达到质量要求所采 取的作业技术和活动”。广义上就是医学实 验室的全面质量管理。 全面质量管理：按系统论的原理建立一个体 系, 使在实验的全过程中所有影响实验结果的 要素和环节都处于受控状态, 保证每个环节的 协调和统一, 确保实验结果始终可靠。 实验室管理 二、质量控制包含的管理要素： 1、 组织和管理 2、 质量管理体系 3、 文件控制 4、 合同评审 5、 委托实验室的检验 6、 外部服务和供应 7、 咨询服务 8、 投诉的解决 9、 不符合项的识别和控制 10、 纠正措施 11、 预防措施 12、 持续改进 13、 质量和技术记录 14、 内部审核 15、 管理评审 质量控制管理要素 三、质量控制包含的技术要素： 1、 人员 2、 设施和环境要求 3、 实验室设备 4、 检验前程序 5、 检验程序 6、 检验程序的质量保证 7、 检验后程序 8、 结果报告 质量控制技术要素 （一）检验程序 1、SOP （标准操作程序） 1、SOP （标准操作程序） 2、检测系统方法学评价 2、检测系统方法学评价 2、检测系统方法学评价内容 不精密度 不准确度 病人结果可报告范围 分析灵敏度 分析特异性（干扰） 参考区间 定性实验方法的评价 （二）分析中的质量控制 ——校准和校准验证、 室内质控（IQC）、 室间质评（EQA） 1、校准和校准验证  校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检 测系统以提供检验反应和所测物质之间的已 知关系的过程。 校准验证是按检验标本方式对校准品进行分 析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统 的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。 1、校准和校准验证 校准规定——至少每6个月校准一次，在以下情况时 进行一次校准: 1、改变试剂种类，或者批号。除非能说明此改变 不会影响检测结果。 2、仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护 或者更换了重要部件。 3、质控反映出异常趋势或偏移，或者超出了实验 室规定的接受限，采取一般性纠正措施不能识别和 纠正时。 1、校准和校准验证 校准程序： 1、仪器和检测系统的检查。 2、校准品的准备。 3、进行操作检测。 4、校准结果的计算和评价。 5、校准验证。 6、记录。 2、室内质量控制内容 室内质控的操作步骤。 质控图绘制。 常用的质控规则。 质控结果的分析。 失控的处理程序。 开展室内质控前的准备工作  质控品（质控菌）的选择：质控品是保证质控工作的 重要物质基础。  质控品（质控菌）的正确使用与保存 ：  严格按质控品说明书操作;  冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;  冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确; 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切 忌剧烈振摇; 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用 超过保质期的质控品; 质控品要在与患者样本同样测定条件下进行测定。 质控品的特性 质控品的成份应与检测患者样本的基质相 似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许， 可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系 统的变异。 与校准品的关系：质控品不同于校准品。质 控品绝不能作为校准品用。 质控品中分析物的浓度：所选质控品的浓度 应反映临床有意义的浓度范围的变异。 （二）室内质控方法的设计：  功效函数图法：  质控选择和设计表格：  ＯＰＳｐｅｃｓ图法： 目的：通过以上三种方法，根据本实验室检验项目所 设定的质量目标即一定的误差检出概率（P