药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查法.pdfVIP

4 讨论 光光度法测定样品溶血率代替肉眼观察，消除结 近年来 由于部分中药注射剂出现严重不 良反 果判断的主观影响，能有效的规避这些 问题 。但 应，国家越来越重视对上市后产品的安全性进行 分光光度法测定样 品溶血率也存在许多影响因 再评价和质量标准提高工作，以提高中药注射剂 素，在使用方法、使用范围等方面需要进一步加 的临床使用安全性和药品质量可控性。要提高中 以研究、完善，本实验对样品溶血率测定方法的 药注射剂的安全性和质量可控性，完善质量标准， 改进，有助于扩大溶血率测定方法在药品安全性 提高检验方法的准确性、客观性是关键。 再评价和质量标准提高中的应用 。 中药注射剂 由于成分比较复杂，有些注射剂 本身就含有溶血成分(如皂苷)，为保障临床用药安 全必须进行溶血与凝聚的检查。目前，中成药的 [1】 ZHU SM，KuANG R，YAOZ，eta1．Applicationofthe mensurationofhemolysisratiotothesafetyre—evaluationof 质量标准主要有中国药典2010年版、卫生部中药 Yuxingcaoinjection[J]．ChinJModApplPharm(q~国现代应 成方制剂第 l～20册、国家食品药品监督管理局地 用药学)，2008，25(3)：233．235． [2】 LU Y T，DINGX S，SUN L，eta1．Smdyontheoptimal 方标准上升国家标准系列。在这些标准中，溶血 centrifugalvelocityandtime in evaluation ofhemolvsisin 与凝聚试验作为安全性检查项 目，所采用的方法 vitro J【]．AnhuiMedPharm J(安徽医药)，2012，16(10)： 1402．1405． 均为体外试管法(肉眼观察法)，即通过药物与红细 [3] KEZF．Thecomparisonoftwohemolysistestme~odsof 胞直接接触，用 肉眼来观察判断溶血情况。这也 traditionalChinesemedicmeinjections[J]．DragStandChina (中国药品标准)，2011，l2(3)：216-219． 是新药研究中最常用的方法 。但本法结果判断受 4『] ZHU SM，KANG H，WANG D，eta1．Re—evaluation on 主观影响，特别是有色泽中药注射剂，容易引起 securityofGuanxinninginjection(II)[J]_DmgEvalRes(药物 评价研究)，2012，35(1)：18—21． 纠纷，且不能具体测出溶血红细胞的数量。用分 收稿 日期：2013-03—13 药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查法 秦美蓉，王平 ，陈润桦 ，王晓炜(深圳市药品检验所，广东深圳5