执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2191.docVIP

第二部分 药品注册管理办法一、A题型 1.药物临床前安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GCPD.GSPE.GUP 【本题1分】 【答疑编号21434】 【正确答案】?B 【答案解析】?本题出自《药品注册管理办法》。根据第十七条规定，药物临床前研究应当执行《药物非临床研究质量管理规范》，简称GLP(Good?Lab?Practice)。故本题选B。 2.药物临床实验安全性评价研究必须执行A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.GUP 【本题1分】 【答疑编号36235】 【正确答案】?D 3.药物临床研究被批准后应当在A.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施E.5年内实施 【本题1分】 【答疑编号36236】 【正确答案】?C 4.临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 【本题1分】 【答疑编号36237】 【正确答案】?A 5.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 【本题1分】 【答疑编号36238】 【正确答案】?E 6.对新药试制的样品进行检验的机构是A.国家药品监督管理局指定B.中国药品生物制品检验所C.省级药品监督管理部门指定D.生产厂委托的市级以上药检所E.生产厂委托的县级以上药检所 【本题1分】 【答疑编号36239】 【正确答案】?C 二、B题型 1.A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》 【本题1分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【答疑编号18652】 【正确答案】?B 【答案解析】?本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选B。 (2).药物治疗作用确证阶段是【答疑编号18653】 【正确答案】?C 【答案解析】?本组题出自《药品注册管理办法》。根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选C。 2.A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定 【本题1分】 (1).未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是【答疑编号21036】 【正确答案】?A 【答案解析】?本组题出自《药品注册管理办法》。根据第八条，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管