执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2201.docVIP

第二部分 药品生产质量管理规范一、A题型 1.药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范 【本题1分】 【答疑编号36267】 【正确答案】?E 2.洁净室的温度和湿度应控制在A.18℃～26℃，45％～65％B.20℃～25℃，45％～65％C.18℃～24℃，45％～75％D.18℃～30℃，45％～65％E.20～26℃，45％～65％ 【本题1分】 【答疑编号36268】 【正确答案】?A 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 【本题1分】 【答疑编号36269】 【正确答案】?C 4.与GMP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服可以混用C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 【本题1分】 【答疑编号36270】 【正确答案】?B 5.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度 【本题1分】 【答疑编号36271】 【正确答案】?A 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年 【本题1分】 【答疑编号36272】 【正确答案】?A 7.负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人E.清场负责人 【本题1分】 【答疑编号36273】 【正确答案】?B 8.批包装记录的内容至少包括A.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期E.产品的名称、批准文号、生产日期 【本题1分】 【答疑编号36274】 【正确答案】?B 9.《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是A.麻醉药品B.抗肿瘤药C.激素类药D.避孕药E.放射性药品 【本题1分】 【答疑编号36275】 【正确答案】?D 10.药品生产企业的质量管理部门A.车间主任领导B.属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟踪E.只负责成品质量 【本题1分】 【答疑编号36276】 【正确答案】?C 二、B题型 1.A.不合格的设备B.物料平衡有显著差异的成品C.因质量原因退回的制剂D.过时的文件E.印有批号的残损或剩余标签 【本题1分】 (1).尽可能移出生产区【答疑编号21527】 【正确答案】?A 【答案解析】?本组题出自《药品生产质量管理规范》。根据第三十六条，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。故选A。 (2).由专人负责计数销毁【答疑编号21528】 【正确答案】?E 【答案解析】?根据第四十七条，药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。故选E。 (3).在质量管理部门监督下销毁【答疑编号21529】 【正确答案】?C 【答案解析】?第七十九条第二款规定，因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。故选C。 2.A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年按照《药品生产质量管理规范》规定 【本题1分】 (1).无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过【答疑编号22093】 【正确答案】?C 【答案解析】?本组题出自《药品生产质量管理规范》，考查的是有关期限。根据第四十五条，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。故选C； (2).销售记录应保存至药品有效期后【答疑编号22094】 【正确答案】?A 【答案解析】?第七十八条，销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。故选A。 (3).批生产记录应保存至药品有效期后【答疑编号22095】 【正