2010年执业药师考试辅导《药物分析》讲义0101.docVIP

第一章　药典的知识考试要求： 　　大单元 　　小单元 细目 要点 　　药典 （一）《中国药典》 1.国家药品标准的制订原则和主要内容 （1）国家药品标准及其制订的原则　　（2）国家药品标准的主要内容 2.《中国药典》的基本结构和主要内容 （1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种情况和基本结构　　（2）凡例的主要内容　　（3）正文的主要内容　　（4）附录的主要内容　　（5）索引的种类 （二）主要的外国药典 1.美国药典 名称、缩写和基本结构 2.英国药典 名称、缩写和基本结构 3.日本药局方 名称、缩写和基本结构 4.欧洲药典 名称、缩写和基本结构 第一节　国家药品标准 　　重点　　1.国家药品标准的制订原则　　2.国家药品标准的主要内容　　　　一、国家药品标准　　药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。　　国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程　　包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员会负责制定和修订。　　企业标准是否属于国家药品标准？　　企业标准不具有法定依据。　　制订原则：（重点）　　1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量第一）　　2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性）　　3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。（方法适用、先进）　　4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当）　　　　二、主要内容（非常非常重要）　　　　C6H8O6 176.13　　本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。　　溶点 本品的溶点为190～192℃，溶融时同时分解。　　比旋度 取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至+21.5°。　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。　　【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。　　炽灼残渣 不得过0.1%。　　铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密称取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照原子吸收分光光度法，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。　　国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。　　1.名称：中文、汉语拼音、英文中文参照《中国药品通用名称》 简称CADN 。　　英文参照“国际非专利药名”简称INN。　　2.有机物的结构　　原料药的质量标准需列出药物的化学结构式。　　3.分子式和分子量　　4.来源或有机药物的化学名称　　5.含量或效价　　对于原料药：用有效物质的重量百分数（%）表示抗生素或生化药品：含量限度用效价单位（国际单位IU）表示　　对于制剂：用含量占标示量的百分率来表示　　6.性状　　主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。（常考）　　溶解度：　　“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。　　《中国药典》：“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能