GSP现场检查指导原则(批发).ppt

*07301药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 08001验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 *08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 *08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 *08310中药材和中药饮片分库存放。 *08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 08312拆除外包装的零货药品应当集中存放。 08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 *08501企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 *08701对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 *08705不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 *09001企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 09201企业应当做好药品销售记录。 *09401药品出库时应当对照销售记录进行复核。 09501药品出库复核应当建立记录。 10001企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 *11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： （三）温湿度自动监测 *04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 *05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 *05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 检查标准 6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 （四）药品收货与验收 *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 *05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 *05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 *05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 05201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 *05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 *07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 *08308药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 *08404养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 08405养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 09904装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 10402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 *10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 *10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 *10701企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 10801企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 *11301企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 （二）药品经营企业计算机系统 *00901企业