关注未来的重磅级生物药品——重组人血白蛋白.pdfVIP

中国制药信息2012年第28卷第1期 关注未来的重磅级生物药品——重组人血白蛋白 人血白蛋 白英文名为 “HumanSerumAlbumin， 年多国内城市样本医院的统计数据表明，人血 自 HSA”，该药一直有 “生命制品”、 “救命药” 蛋 白已是临床上不可缺少的品种 ，在国内畅销的 之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的， 药品中备受关注 ，该品种的城市样本医院购药金 可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创 额每年以二位数字增长，从各地区用量分布看， 伤、烧伤引起的休克 ，脑水肿及损伤引起的颅压 北京、上海 、广州 、杭州 四地区占据着60％左右 升高，肝硬化及 肾病引起的水肿或腹水 ，癌症术 的市场份额。 后恢复等方面的治疗 ，是临床急救的一种特殊药 目前市场上 白蛋 白商品均来 自人源血浆提取 品。生产中主要作为疫苗及生物制品的培养基被 纯化。由于艾滋病 、乙肝等病毒的蔓延及检测技 大量使用。 术方面的原因，使得因使用该种血液制品而感染艾 人血白蛋白在国际市场上居血液制剂销售额 滋病及肝炎的情况时有发生，以致有的国家禁止国 首位，年销售量600吨以上，销售额高达30多亿美 外血液制品的进 口，这就对血源人血 白蛋 白的生产 元 。我国全年用量 (含进 口量 )高达150吨以上， 要求和质量控制更加严格。基因重组生物制药是 其中70％左右用于临床，30％左右用于疫苗生产 世界制药工业发展的方向和潮流 ，而重组人血 白 企业。 蛋白 (英文名rHSA)采用现代生物技术生产，完 国内血源人血 白蛋 白制品是一个潜力很大 全摆脱了相关制约 ，不仅具有同样的适用范同， 的市场，而且发展很快，1993年上海莱士血制品 还具有纯度更高 、无动物组分、无病毒残留等优 有限公司首次将人血 白蛋 白生产技术引入我国， 势。尽管市场前景十分广阔，但大剂量重组人血 并获得国家药品主管部门核准后投入生产 ，以商 白蛋 白生产技术和质量控制技术却是制药工业一 品名 “安普莱士”上市销售。随后，美国、西班 个世界性技术难题。 牙、奥地利、瑞士、德国的人血 白蛋 白注射液也 近年来，许多国外科研工作者一直热衷于利用 相继进入我国市场。国内生产企业于1990年后相 基因重组技术生产人血 白蛋 白的研究，用基因重组 继研制开发成功和投放市场，迄今为止生产厂商 人血白蛋白取代血源人血白蛋白己成为一种发展 已近4O家 ，主要生产厂商有华兰生物工程股份 、 趋势。国外许多实验室和公司在重组人血白蛋白 上海莱士血制品、成都蓉生药业 、四川远大蜀阳 方面进行了大量研究工作以及取得了卓有成效的 药业和上海生物制品研究所等。 成果，早在1994年 日本的绿十字公司(Greencross， 统计数据显示 ，随着人类平均寿命的延长， 三菱公司的前身)被批准进入二期临床实验，以后 生活环境和膳食习惯的变化 ，许多疾病的发病率 日本三菱公司继而完成三期临床实验，正在建厂 和死亡率正逐年增高，从而为我国血源人血白蛋 准备进行大规模生产，一期工程完毕可达12．5吨／ 白制品市场的快速发展奠定了坚实基础。从近10 年的生产能力 ；英国Delta公司已经完成一期临床 气雾吸人剂剂型改为 口服药丸的长期不 良副作用 料并形成一定规模。一旦该药能作为减肥新药重 研