高效液相色谱法测定珍菊降压片中盐酸可乐定含量.pdfVIP

· 602· Herald of Medicine Vo1．27 No．5 May 2008 的按国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号文件执 光散射法。 行，《可见异物检查法补充规定》(附件1，3)执行，并对《中华人 6 可见异物检验数量 民共和国药典)2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关 某些药品使用单位因进货渠道、效期、价格等原因用量较 内容进行了修订(附件2)，于2005年10月1日起执行。药品 小，进货量未能达到规定的检验数量，如只有15瓶样品，检测 生产企业、医药公司、医院的质检人员和药品稽查人员，对执行 出可见异物，也难下结论。特别是药品检验所很难出具报告， 哪个标准比较模糊，建议国家药典委员会加以明确说明。 或者初试检验不合格，但复试数量未能达到规定的数量，在这 3 检查可见异物的时间 种情况下，质检人员难以判断该批药物质量。对于上述出现的 2005年版《中华人民共和国药典》对可见异物检测时间没 两种情况，希望国家药典委员会能作出较明确说明。 有限制，而卫生部原《澄明度检查细则和判断标准》有明确的时 7 注射用灭菌粉末及其原料药品可见异物检查规定 间限制，笔者认为应该有时间限制。对于厂家来说是批量生产 卫生部原《澄明度检查细则和判断标准》有附件制表对特 药品，数量很大，质检人员不可能有足够时间来进行检测，笔者 殊的药品有详细的规定，但《中华人民共和国药典》2005年版 认为时间上要有一定的控制或者卫生部原《澄明度检查细则和 《可见异物检查法》没有说明，对某些具体品种的检测较难执 判断标准》规定的时间适当延长来检测。 行，个别药品在药品说明书注意事项中有明确说明，若有结晶 4 抽样数量 析出需在热水中溶解方可使用，但未注明加热的时间和水浴中 注射液取样品20支(瓶)，检测可见异物1支不符合规定。 温度的控制，如复方氨基酸注射液中有一种难溶性物质析出， 笔者认为检验数量偏少，不能代表整个批号的药品质量。笔者 询问厂方需要在60℃水浴中加热24 h才能溶解，因未明确 在检验中发现，初检20支，有1支不符合规定即判为不合格，这 规定温度与时间很难作出不合格的结论。建议国家药典委员 种方法并不科学。若再检验60支未能检出可见异物，说明总 会对个别药品列出明确的说明注释。 体质量好的。以2O支直接判不合格似乎过于严格，样品代表 《中华人民共和国药典》2005年版《可见异物检查法》，执 性不足，建议增加数量来确定整批药品质量。 行标准已有三年多，但在实际执行过程中，发现有些判断标准 5 塑料瓶(袋)可见异物的检测 十分不明确，建议制定统一明确的细则与判断标准，以控制药 塑料瓶(袋)输液是近几年新兴的输液包装潮流，具有质量 品质量，提高患者用药安全性 。 轻、不易破碎、输液过程中不对人体增加污染等优点。但在检 [参考文献] 测中发现，由于聚乙烯或聚丙二醇塑料制成的容器不透明，可 l1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(二部)[z]．北京：化学工 见异物用目测方法检出率很低，特别是细小微粒。笔者在近几 业出版社，2005：附录66． 年的工作中几乎未检测到可见异物不合格的药品，所以笔者认 12] 国家卫生部．澄明度检查细则和判断标准 S]．2001：(91)卫药标 字02号． 为应对塑料瓶(袋)注输液采用其他检测方法进行质量控制，如 一 11一 Cj