关于中药输欧面临的问题及应对措施.pdfVIP

科技信息 0职校论坛0 SCIENCE＆TECHNOLOGYINFORMATION 2008年 第2期 关于中药输欧面临的问题及应对措施 王景馨 (济南铁道职业技术学院管理系 山东 济南 250100) 【摘 要】作为传统药，中药日益受到全世界的关注。中药产品已得到欧洲民众和医生的普遍认可，近年来欧洲已成为我国中药出口主要市 场之一。在本篇论文中介绍了中药在欧洲的发展现状，分析了现阶段中药输欧存在的主要问题，面对问题积极寻找应对措施。 【关键词】中药出口；应对措施 一 、 中药输欧的现状 据专家介绍，尽管目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中 随着公众自我保护意识的提高和对现代医学“魔力”幻想的破灭， 药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准．但这三级标准都有 传统医药在许多国家开始普及。根据世界卫生组织最新统计，目前世 不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余 界传统医药市场的总额已超过6OO亿美元，并以年均 10％的速度增 种常用中药材的炮制规范，但各省市又有自己的炮制规范，其名称、制 长。中药作为我国的传统药．与西药相比大多是天然植物，毒性较轻． 法及工艺与国家规范差异较大，有的甚至相互矛盾．质量控制标准难 副作用较小。日益受到全世界的关注。 以统一。 2006年我国中药类产品出口额为10．9亿美元，首次突破 1O亿美 而《中国药典》目前收载的中药炮制方法基本上还是以传统的经 元大关。其中，中药材及饮片出口3．69亿美元，同比增长20．66％；提取 验鉴别为主．跟看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气 物出口4．33亿美元，同比增长48．81％；保健品出口0．63亿美元，同比 味等，有明确定性定量炮制标准的药材，还不到全部药材的10％。此 增长36．42％；中成药出口1．2O亿美元，同比增长12．48％。在欧洲有 外，当前部颁标准、地方标准大多年代已久，不适应当前发展需要。如 60％以上的人使用过中药，所以中药产品对欧洲出口呈现较快增长。 部颁标准《全国中药炮制规范》是1988年制定的，一些地方标准如《北 特别是对法国，荷兰，英国，西班牙的出口增长幅度都在40％以上，荷 京市中药材炮制规范》是1986年版的，《河南省中药材炮制规范》则是 兰更是达到了75％以上。中成药在2006年1一l1月期间．向欧洲出口 1974年版的。 金额达 1058万美元，同期增长 16A7％。在欧洲国家中，用甘草，穿山 4 国内标准与欧洲标准不统一 甲，知母，茯苓等中药制成的止喘药和用大蒜，山楂，芦丁制成的青春 原料药的出口首先面临的就是进口国的GMP门槛。了解、理解和 活力片等年销售额高达22亿美元。在欧洲，德国是中草药消费之王， 实施他们的GMP法则和要求，是企业需要过的出口第一关。另外，与 有7万家药店．几乎每一家都卖中草药。 我国不同的是，除了政府的监管外，欧洲政府还授权给批发商对生产 二、中药输欧存在的主要问题 商的GMP进行检查；制剂生产企业也有责任对原料药企业进行GMP 1 《欧盟传统草药法》颁布对我国中药输欧的冲击 检查。对于GMP认证。欧盟比较侧重质量保证体系、风险控制和硬件。 我国中药产品一直无法以药品身份进入欧盟市场，而只能打着食 相比美国、日本的GMP，欧盟的GMP有2条独特的规定：一是企业要 品、营养品、食品添加剂等旗号对欧出口。这种张冠李戴的出口方式风 设置受权放行人员，这些人员经政府资格认定，并负有法律责任。另外 险很大，一旦欧盟海关从严管理，中药出口即会受影响。2004年4月， 一 个独特规定是．企业需要取得生产许可证才能生产，在生产中不但 欧盟发布了关于人用传统草本药物产品的2004／24／EC号法令，业界 要符合GMP的要求，还需遵守生产许可的相关规定。 称为《欧盟传统草药法》。新法案的颁布实施将对欧盟市场上的草药产 目前在国内这方面的尝试已经开始，广东省食品药品监督管理局 品起到规范、清理作用。过去没有法律规范，中药出口处于灰色地带， 已经开始对在企业设置受权放行人员进行探索。广东省局安监