妊娠期用药的安全性探讨.pdfVIP

现代医院2008年 l2月第8卷第 12期 专 业 技 术 篇 ModemHospitalDec2008Vol8No12 一 一 一 _ ¨ 一 … ， 床 药掌 ／ ／ 一 … … … ～ — — — — + 一 一 … 妊娠期用药的安全性探讨 林蔓娇 何鸿帅 DISCUSSTHESECURfTYOFMEDICATION fNGESTATION LINM咖 iao，HEttongshuai 临床上，孕产妇治疗用药上一直是一个令临床医师头痛 代的智力发展和身体健康 ，但国内厂家对妊娠用药警示的用 的问题。虽然孕妇与胎儿之间存在胎盘屏障，可以阻止部分 词并不统一，多数药物都标示为 “慎用”或 “禁用”，让人觉得 药物的吸收，但胎盘屏障功能远不如血一脑脊液屏障，对物 使用其会有相当风险，从而影响对药物的客观评价。也有的 质的通透性与其他生物膜无明显差别，故绝大多数药物都可 厂家为避免可能的法律诉讼，即使对标有 B级的较为安全 进入胎儿血循环。孕妇因患病而需服药时，要找到一种对胎 的药物，也不会标示 “妊娠期间可以安全使用”之类的字样 ， 儿绝对元害的药物是不可能的。就是如此，医师为孕妇诊治 多注明为不推荐照用或权衡利弊等，此时应结合国内、外相 疾病时，有些医师没有考虑药物对胎儿的不 良影响，盲 目用 关资料再作出最终判断。 药，引起了严重的致畸甚至胎死腹中的惨剧；也有的医师过 2 国产药物的说明书提示 分谨慎，不敢为孕妇用药，但畏惧用药风险而不进行治疗也 药品说明书是医师或药师了解药品信息的重要来源，但 有可能危害母体或胎儿的健康；也有医师因不知孕妇可用什 国内厂商对其重视不足，有关妊娠用药的风险描述通常不够 么药把病人拒之门外，加重了孕妇看病难的问题，同时也严 规范或过于简单，甚至根本不提及。多数缺乏动物生殖毒性 重地影响了医院的社会效益和经济效益。因此妊娠期用药 试验和孕妇对照研究的说明，仅标出 “禁用”或 “慎用”，难以 安全性是相当重要的。 达到正确评估的目的。值得注意的是，注明在动物生殖毒性 1 FDA妊娠用药分级 试验中有一定的致畸性并不表示该药一定不安全，因为该试 美国药品与食品管理局 (FDA)提供的妊娠用药分级也 验所用的剂量远超过人类的常用量，且动物与人在生理上也 可以作为妊娠期妇女用药的参考，FDA共分为A、B、C、D和 存在较大差异。因此，若孕妇对照试验结果表明某种药品无 x5个级别，具体分类如下：A级：在有对照组的研究中，在 明显的致畸性，即使动物试验结果认为其不安全，孕妇对其 妊娠头3个月以内的妇女中未发现该药对胎儿有危害的迹 使用也可能相对比较安全。 象(且其后6个月也无危害性证据)，可能对胎儿的影 响甚 3 药物对胎儿不同发育阶段的影响 微。B级 ：在动物生殖性研究中，未发现该药对胎儿的影响， 药物对胎儿的影响如何，取决于用药时胎儿所处的发育 但并未在孕妇中进行对照研究，或是在动物生殖性研究中表 阶段，以及药物的药效和剂量。①2周内，若受致畸药物损 现出副作用(不包括生育力下降)，但在对照研究中，上述副