上海市药包材质量现状及监管对策.doc

上海市药包材质量现状及监管对策摘 要 目的：通过分析上海市2006和2007年度直接接触药品的包装材料和容器的抽验结果及案件查处情况，从而探寻药包材的监管对策。方法：分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的统计数据，比较差异。结果与讨论：药品是一种特殊的商品。在药品监管水平逐渐提高的同时，还应注意药包材对药品质量的影响，提高药包材监管水平，保证人民安全用药。 关键词 药用包装材料 抽验 监管 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)05-0200-02 作为药品的重要组成部分，直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”），由于它伴随着药品生产、流通及使用全过程，其质量好坏直接影响药品质量。随着药品监管水平的逐年提高，我们还应提高药包材的监管水平，保证人民安全用药。近年来，上海市食品药品监督管理局每年都对全市范围内生产和使用直接接触药品的包装材料和容器的单位进行了抽验。所有样品由上海市食品药品包装材料测试所检验，并对检验不合格的产品依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行查处。本文旨在分析我市2006年和2007年药包材抽验的基本情况，结合笔者在监管中的实践，提出对于药包材现状的监管对策。? ? 1 近年我市药包材抽验结果分析 从2006年起，上海市食品药品监督管理局稽查大队建立专门的科室负责全市药包材的抽样和抽验不合格案件的查处。由专人负责抽验计划的制定和实施，通过两年的实践，对全市药包材的质量情况有了较全面的掌握。? 1.1 2006年和2007年药包材抽验结果汇总 2006年抽验药包材250件，其中不合格26件，不合格率为10.40%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的44家药用包装材料企业进行了全覆盖抽验，共抽验76件，不合格3件，不合格率为3.95%；对58家药包材使用单位（药品生产单位），共抽验174件，不合格23件，不合格率为13.2%。 全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料87件，不合格3件，不合格率为3.45%；其他省市生产品种154件，不合格22件，不合格率为14.29%；进口样品9件，不合格1件，不合格率为1.11%。 2007年抽验药包材202件，其中不合格28件，不合格率为13.86%。全年抽验中，对全市范围内正常生产的31家药用包装材料生产企业进行了抽验，共抽验69件，不合格7件，不合格率为10.14%；对44家药包材使用单位（药品生产单位、医疗机构），共抽验133件，不合格21件，不合格率为15.79%。 全年抽验样品中，上海市生产的药用包装材料73件，不合格13件，不合格率为17.80%；其他省市生产品种128件，不合格15件，不合格率为11.72%；进口样品1件，合格。? 1.2 抽验结果分析比较 通过以上汇总结果可见，药包材抽验的不合格率较高，连续两年在10％以上。本市生产的药包材的抽验不合格率2007年明显提高，不得不引起监管部门的充分注意。2006年抽验中丁基胶塞和安瓿的不合格率较高，而在2007年其合格率显著提高，经分析认为可能是使用单位加强了对供应商把关的缘故。2007年抽验结果表明，复合膜和软膏管（瓶）质量存在较严重的问题。?? 2 药包材监管对策 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《办法》”）于2004年7月20日以第13号局令施行。该《办法》作为我们查处药包材案件的最直接依据，在监管实践中有很大的运用价值。但在一些细节方面，尚存在一定的局限性。比如，未规定停止使用不合格药包材后对药包材本身的处置方法；而将使用未经注册的药包材的药品按照劣药论处，在执法实践中，操作起来有很大难度。 随着新剂型、新工艺、新材料的发展，直接接触药品的包装材料和容器必将得到飞速发展。笔者认为，可以从以下几方面提高药包材的监管水平。? 2.1 完善法规，从源头上规范药包材生产 根据《办法》的规定，我国药包材实行注册管理制度。即药包材只有通过注册批准才能生产和使用，药包材注册管理工作由药品注册管理部门负责。新材料的发展速度很快，新型制剂业不断对药包材提出新的要求。而药包材日常监管却没有对应的法规或规章加以约束。违规行为得不到及时发现、纠正及处理，从而影响药包材质量乃至药品质??量。因此，笔者建议，可以参照《药品生产监督管理办法》，制定相应的生产监督管理办法，加强药包材日常管理，规范药包材生产质量管理行为，逐步推行实施药包材GMP认证。? 2.2 结合实际，确定监管重点 分析、汇总已有的抽验数据，确定重点监控的品种。具体地讲，可结合2007年我市药包材抽验的情况将复合膜和软膏管（瓶）两类药包材作为监管重