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儿童退烧药尼美舒利致命引争议“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。 在各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。 尼美舒利是一种什么药 在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，就有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的6年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡病例。 尼美舒利，化学名称为：4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯胺。是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品），可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。国内外有大量的临床文献资料显示，尼美舒利与布洛芬、对乙酰氨基酚相比，解热镇痛作用起效更快，不良反应相当。是瑞士 Helsinn 公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。 “尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业是康芝药业。 国家食药局的发言 国家食品药品监督管理局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 从“尼美舒利”事件中可以看出，我国的儿童专用药的研发不足。去年，我国多位专家联名建议国家有关部门，在国家基本药物目录中增补儿科专用药物。但企业不愿生产儿童药品的原因是显而易见的，成本高、开发周期长、利润低。目前亟待有关部门引起重视并早日进入议事日程，有效解决儿童专用药物奇缺和规范儿童用药标准的问题。 儿童已多年不再用该药 据了解，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧是小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 有关方面的一项调查显示，我国儿童服药不良反应率为12.9%，新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%。然而，在3500多个药物制剂品种中，90%的药品没有儿童剂型，大多只能是“儿童酌减”的模糊用药。 除退热外，尼美舒利还具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”。 中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。 卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右，导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 儿童发烧不宜急于药物退烧 专家介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗。 专家强调，退热药的服用需间隔4～6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 1