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蛋白质类药品全球市场规模将达600亿美元 发展生物基因药物是我国“十一五”发展规划的重要内容之一。近期，随着一些国外著名跨国公司的生物技术药品专利即将到期，以及众多跨国公司纷纷进入我国市场，使得我国生物工程药物市场面临着新的变化和机遇。 比尔2010年，促红细胞生成素、血液科类药品、抗肿瘤生物工程药品和糖尿病/内分泌疾病治疗药、抗关节炎药物/免疫药品等蛋白质类药品的全球市场规模将达到600亿美元。 国产品圈占八成国内EPO市场 20世纪90年代中期，由美国安进公司开发生产的促红细胞生成素（EPO）使得世界生物工程药品市场格局悄然生变，而EPO更是自此成为市场上的头牌生物工程药品。据统计，促红细胞生成素类药品的市场销售额已连续多年实现跳跃式增长，1999年为48亿美元，2001年为62亿美元，2003年为93亿美元，到2004年已达119.2亿美元，一举成为世界医药市场上首只单品突破百亿美元的药品。 近几年，国内许多厂家也开始介入促红细胞生成素市场，上海克隆生物、成都地奥制药、沈阳三生制药、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业先后获得SFDA颁发的药品注册证，据统计，其年生产能力已超过了500万支。在我国促红细胞生成素市场上，国产品牌已占据了80%，沈阳三生制药的益比奥被公认为国产品牌中的佼佼者，在医院用量较大，大约占领了促红细胞生成素国内市场近一半的份额；而上海麒麟鲲鹏（中国）生物药业的利血宝则占据了国内1/3的市场；排在第三位及第四位的分别是金坦生物技术股份有限公司的济脉欣、南京华欣药业生物工程有限公司的宁红欣，分别占有10.70%及3.73%的市场份额。与此同时，从上世纪90年代后期开始，促红细胞生成素也已成为我国重点城市医院的畅销药品，2003年的用药金额达6213万元，排名第56位。据SFDA南方医药经济研究所公布的数据表明，2001年，促红细胞生成素在国内市场销售总额约为4.75亿元，2002年为4.95亿元，2003年上半年已达到2.86亿元。 与国外差距仍大但机遇较好 然而，在我国临床用药结构和消费水平的直接影响下，促红细胞生成素的国内市场远不能与全球的百亿美元市场相比。目前我国虽然可以生产重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素-2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子和人胰岛素等多种基因工程药品，但基因药物市场仅占世界畅销生物技术药物的近两成份额，而从2000年到2005年我国生物制药市场销售额只翻了一番，从75亿元人民币上涨到150亿元人民币，与EPO单品销售过百亿美元仍存在不小差距。 但随着人类基因组精确基因序列图谱绘制完成，人类基因序列将全部输入公共基因数据库，基因序列将无机密可言。我国的生物制药有望在一个新的起点上与国外制药业展开竞争。中国工程院副院长侯云德认为，“中国在生物制药方面具有一定的优势，研究水平总体上与发达国家的差距较小。”这位被称为是我国“干扰素之父”的先生对我国赶超国际水平显示出了十足的信心。 近期，随着一些国外著名跨国公司的生物技术药品专利即将到期，以及众多跨国公司纷纷进入我国市场，在促使国内企业与跨国药企合作的机会大大增加的同时，也使得我国生物工程药物市场面临着新的变化和机遇。 “美国制造”仍霸守市场主流 毋容置疑，基因工程药品（重组DNA产品）已成为国际医药市场上一个重要组成部分，其市场已日趋成熟。仅美国就有110家生物工程公司直接从事重组DNA药品的开发与生产。在上世纪80年代，基因工程药品以抗感染药（如α、β干扰素）、抗癌药（如白间素-1，2，4）、人用胰岛素和人生长激素为主角，其他一些五花八门的生物工程产品（如单克隆抗体类药、诊断试剂等等）只能算是“辅角”。干扰素、胰岛素和人生长激素这三种主要蛋白质类药品约占80年代基因工程药品市场的60%份额。 1997年，全球生物技术药品市场规模约为150亿美元，之后每年保持着12%甚至更高的增长速度，2003年达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10%以上。市场占有率较高的品种主要有促红细胞生成素，占全球整个生物技术市场的28%份额；其次是重组人胰岛素，占18%份额；干扰素及集落刺激因子各占15%；生长激素占11%；纤维蛋白溶酶原活化剂占4%；其他药品类占9%。 除促红细胞生成素类药品的迅速掘起成为世界头号畅销药外，其他两种早在80年代就已开发上市的基因工程老产品即干扰素与人胰岛素也是“宝刀不老”。据报道，2001～2004年干扰素类制剂继续保持平稳增长势头，即从2001年的39亿美元上升为2004年的58亿美元。另一种生物工程老产品“人用胰岛素”在2004年国际市场上共计销售55亿～56亿美元，与干扰素类产