学习《医疗器械临床使用安全管理规范》的体会.pdfVIP

学 习 《医疗 器 械 临 床 使 用 安 全 管 理 规 范 》 的 体 会 周显松 ，刘礼全 (麻城市人民医院 维修中心，湖北麻城438300) [中图分类号]R197；32 [文献标识码]C [文章编号]1002—2376 (2012)04—0051—03 [摘 要]阐述了 《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景 ，分析比较 了该规范与以前的在用医 疗仪器设备管理办法的区别，指出了对待该规范应有的态度，提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。 [关键词]医疗器械 ；使用安全；管理；体会 2010年 1月 18日，国家卫生部颁布了一部新 新法规没有沿用老法规的 “医疗仪器设备” 的在用医疗器械管理法规—— 《医疗器械临床使 的提法，而是使用了 “医疗器械”这个概念，这 用安全管理规范》 (以下简称 《规范》)。本文就此 在管理范围上是一个大的拓展。众所周知，新科技 谈谈我们对此的一些认识和体会 。 带给现代医学的不仅仅是形形色色的诊疗仪器设 1 新 《规范》出台是社会发展的必然 备，同时还有大量的一次性卫生材料和植人性材 改革开放以来，随着我国经济的不断发展，代 料，医疗仪器设备存在着安全．陛和有效性，这些一 表现代科技最高水平的各类医疗器械不断涌人各级 次性卫生材料、植人性材料同样具有很高的风险。 各类医院，传统的医学模式已经发生了根本性改 将 “依照相关法律法规依法取得市场准入，与医 变，医疗器械不仅成为成为各级各类医院的一种重 疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料 要资产，更是医院不可或缺的诊疗手段，其 自身状 等物品”一并作为 “医疗器械”，纳入同一部法规 态、应用质量的好坏 ，直接关系着医院的医疗质量 管理，既体现了对医疗质量、医疗安全真正、全面 和医疗安全。有资料表明，17％的医疗事故和使用 的关注，同时也使得法规更具完整性、科学性。 的医疗设备有关，而和医疗设备有关的医疗事故 2．2 新 《法规》在管理理念上进行了创新。 中，60～70％是由于使用不当造成的。所 以关注医 1987和 1996版的 “医疗仪器设备管理办法” 疗质量和医疗安全，不能不关注在用医疗器械的使 没有什么质的区别，都是把医疗仪器设备当作一种 用安全，因此，一部以医疗器械临床使用安全为核 固定资产，都是在谈怎么管理好这些资产，包括怎 心的管理规章的出台便是一种历史的必然。 么保证它们的合理、合法引进，怎么发挥它们的效 2 新 《规范》与以前老法规的区别 益等，而对它们用于I临床的有效性、安全性却很少 就在用医疗器械 的管理，国家卫生部在此之前 提及。新 《规范》则完全不同，其关注点直指括仪 也 曾出台过两部管理办法 (1995年和 2005年 的 器、设备、材料等所有医疗器械的临床使用安全上， 《大型医疗设备配置与管理办法》除外)，分别是 所有的要求都是围绕着如何确保它们的临床使用安 1987年 12月 14日颁布的 《卫生事业单位仪器设备 全。我们对三部法规中的 “使用安全”一词出现的 管理办法》和 1996年9月20日颁布的 《医疗卫生 次数作了一下统计，结果是：1987版和 1996版均仅 机构仪器设备管理办法》。新 《规范》同 1987和 出现了1次，可2010版却出现了l7次。确保医疗 1996版的 “医疗仪器设备管理办法”，虽然都是针 器械的临床应用安全是新 《规范