第二章 药品管理法101106.ppt

三 、三、药事行政责任的法律救济 药事行政救济：指药品行政机关的行政行为对公民的权益造成侵害的情况下根据该公民的请求，通过一定的机关和程序防止或排除其侵害，以保护、救济公民的权益的制度。 其类型如下： 行政救济类型： 指受到行政侵 权的人，向地 方人大常委会 提出申诉，由 受理机关按照 申诉监督权限 和程序对争议 做出处理所提 供的救济。 是国家赔偿的 两种形式，是 对已经造成实 际损害的违法 行政侵权行为 进行救济的制 度。 根据司法最终 原则，行政诉 讼是解决争议 的最后途径， 由人民法院依 据事实与法律 对行政争议的 案件进行审理 并做出裁决的 活动。 指法律规定的行 政复议机关对争 议的具体行政行 为接受复议申请、 进行审理、做出 裁决的行政行为。 行政复议 行政诉讼 行政赔偿与 行政补偿 申诉监督 案例： 某药店在南大街082号的营业房,因市政府决定拆迁需要迁址，于7月5月向当地市药品监督管理局提出变更地址申请，要求将经营地址迁移到南大街1078号。次年9月17日该市药品监督管理局批准变更《药品经营许可证》地址。20日，该药店领取副本。11月1日领取工商管理局于10月28日制作的经营地址已经变更为××街1078号的《营业执照副本》。 10月9日，市药监局在检查中发现该药店有“两地”经营药品行为；自9月20日起到10月9日仍在原址南大街208号经营药品，于9月30日开始在新址经营药品。于是,市药监局认定其在原址经营药品是无证经营药品行为，并据此作出如下行政处罚决定：（1）没收价值17038元的药品；（2）没收违法所得的9259.6元；（3）处以52595.2元罚款（按药品货值金额2倍计算）。该药店不服,向省药监局申请行政复议。市药监局认为，原址因有效变更而废止，当事人仍在旧址继续经营药品是无证经营药品行为，所以作出上述行政处罚决定。该药店认为，自己持有的《药品经营许可证》已在有效期内，且《营业执照》变更前的经营地址仍为南大街208号，故在原址继续经营药品是合法行为。 分析：根据药品管理法规定，药品经营企业变更经营地址有两个基本程序——药监程序和工商程序:当事人只有取得“一证一照”后，方可在新址经营，该药店在未取得经营地址变更的《营业执照》的情况下，只凭“一证”就在新址开业经营，显然是一种违反工商行政管理法律规定的行为。原《药品经营许可证》上的经营地址只有在取得经营地址变更的《营业执照》后才失效，这是“两道程序”前后衔接的必然结果。因此，本案的当事人在旧址继续经营是合法的，而该市药监局作出的行政处罚决定是错误的。当事人未取得新址的《营业执照》就在新址经营药品，违反了工商行政管理法律，应当由工商行政管理机关以其在新址无照经营为由予以处罚。 省药监局经复议认为，药店在领取经营地址变更后的《药品经营许可证》后，仍在原址经营药品，属于无证经营药品行为，市药监局对此认定正确。但是，在此过程中，药店正在申请变更《营业执照》，因此，在原址继续经营药品有一定的客观原因，市药监局宜按照《行政处罚法》第二十七条规定，减轻行政处罚。据此，责成市药监局重新作出处理。 第三节 我国药品管理领域基本法规 一、《药品管理法》及其《实施条例》结构介绍 二、《药品管理法》及其《实施条例》内容分析 三、《药品管理法》及其《实施条例》实施成效  一、《药品管理法》及其《实施条例》结构介绍 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理，主要介绍药品生产许可证制度及开办药品生产企业的程序和条件，GMP认证制度以及生产药品必须遵守的其他规定等。 第三章 药品经营企业管理，主要介绍药品经营许可证制度及开办药品经营企业的程序和条件，GSP认证制度以及经营药品必须遵守的其他规定等。 第四章 医疗机构的药剂管理，内容包括药学技术人员的配备，申请《医疗机构制剂许可证》的程序和条件，医疗机构配制制剂、购进药品、处方调剂以及药品保管必须遵守的其他规定等。 第五章 药品管理，内容包括药品注册审批、批准文号管理、药品标准管理、上市后再评价、药品采购、特殊药品的管理、中药品种保护、药品分类管理、药品储备管理、进出口药品管理、中药材管理，以及假药、劣药的相关规定等。 第六章 药品包装的管理，内容包括药品包材及容器的管理、药品标签和说明书的管理。 第七章 药品价格和广告的管理。 第八章 药品监督，内容包括药品监督管理部门对药品的研制、生产、流通、使用进行监督检查以及可以采取的强制措施，质量抽查检验制度，药品不良反应报告制度以及药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。 第九章 法律责任，对从事药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的单位或个人违反药品管理相