欧盟药品不良反应管理和上报指南简介.pdfVIP

中国药物警戒第11卷第10期 2014年10月 October,2014,Vol.11,No.10 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）1672-8629（2014 ）10-0611-03 欧盟药品不良反应管理和上报指南简介 董铎 刘巍 杨乐 刘翠丽 程刚（国家食品药品监督管理总局药品评价中心，北京100045） 摘要：通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍，进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、 报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程，为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。 关键词：欧盟；药物警戒；不良反应；管理；上报 Introduction of Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products in European Union DONG Duo LIU Wei YANG Le LIU Cui-li CHENG Gang (Center For Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) Abstract ： By introducing good pharmacovigilance prctice on management and reporting of adverse reactions to medicinal products in EU, it was more cleared to know the definition of adverse reactions and working process in EU, such ascollection of reports, validation of reports, follow-up of reports, data management, quality management. It provided the example and refrence for perfecting and developing drug adverse reaction reporting and monitoring system in China. Key words ：European Union; pharmacovigilance; adverse reactions; management; reporting 药品不良反应（ADR）报告是药品安全性监测及风 途、误用、滥用和用药错误）以及职业暴露。 险管理的重要基础，只有规范药品不良反应管理和上报 相对于不良事件，不良反应的特征在于药品和所出 工作，才能有效收集、及时预警并采取有效风险控制措 现的反应之间疑似存在因果关系。由专业医务人员、患 施，切实维护公众用药安全。欧盟2012年7月开始实施 者或消费者提交的所有自发报告，都应视为疑似不良反 的新药物警戒法规，是自1995年以来欧盟人用药品法 应，除非报告者特别指出可以排除因果关系。 规最大的一次修订[1]，体现了全球药物警戒领域的最新理 念和发展方向。为确保新药物警戒法规的有效实施，欧盟 严重不良反应是指在任何剂量下发生的任何意外 制定了一系列促进工作开展的药物警戒管理规范（Good 医疗情况而导致的患者死亡、危及生命、需要住院治疗 [2]，其中包括药品不良 PharmacovigilancePractices,GVP） 或延长住院时间、导致永久或显著的伤残或功能损伤、 反应管理和上报指南[3]。本文将通过对该指南的介绍，为 先天性异常或出生缺陷。 我国药品不良反应监测的完善和发展提供参考和借鉴。 在确定相关医疗情况是否属于严重反应时，需要做 1 背景 出医学判断。有些医疗事件可能会给患者带来危害，或 欧盟药品不良反应管理和上报指南是对药物警戒 者需要干预才能防止出现上述任何一种后果的出现，此 指令2001/83/EC和法规（EC）No726/2004相关要求的 类重要的医疗事件应视为严重反应。欧盟药物警戒专家 细化，适用于欧盟药监局（EMA）、成员国药