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2012医学试验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明

CNAS-CL41 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 GuidanceontheApplicationofAccreditation Criteriaforthe MedicalLaboratoryQualityand Competenceinthe FieldofBodyFluid Examination 中国合格评定国家认可委员会 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL41:2012 第 1 页共 7 页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL41:2012 第 2 页共 7 页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5 1 应至少有名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL41:2012 第 3 页共 7 页 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进实验室应统计不合格样品（如样品量不足、污染、凝固、储存容器不对、保温措施不当等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应具有中级及以上技术职称，从