卧式高压灭菌器验证方案.doc

YMQ.WY22卧式圆形蒸汽 灭菌器验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 概述 1.1 验证依据 1.2 验证说明 1.3 验证目的 1.4 引用文件 1.5 验证小组成员及其职责 1.6 实施时间 内容 2.1 灭菌程序 2.2 验证项目 2.3 可接受标准 2.4 验证方法 2.5 验证所需仪器或材料 2.6 验证步骤 2.6.1 安装确认 2.6.2 空载热分布试验 2.6.3 满载热分布试验 2.6.4 热穿透试验 2.6.5 生物指示剂挑战性试验 2.7 结果分析与评价 3 记录表格与样张  YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案 概述 1.1 验证依据:《验证管理程序》。 1.2 验证说明：本灭菌器是质量部微生物限度检验用器材（如培养皿、试管、吸管、量筒、取样器、锥形瓶等）及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备，该设备饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用多点数显温度记录仪记录，为保证设备的灭菌效果，按规定应定期进行验证，现进行再验证。 1.3 验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的运行能满足规定要求；并通过对YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验，证实YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。 1.4 引用文件 《YMQ?WY22型卧式圆形蒸汽灭菌器使用维护标准操作程序》 《药品生产验证指南》 1.5 验证组小组成员及其职责 组长：负责验证方案、报告的编写，本方案组织实施； 组员：负责设备安装确认；负责具体的测试及数据收集、汇总、统计分析；负责方案实施过程中的监督和验证文件的整理归档。 1.6 实施时间： 200*年*月 设计灭菌条件： 115℃ 30min 2.2 验证项目:灭菌器腔室内各点温度、F0值、生物指示剂的灭菌效果。 2.3 可接受标准 2.3.1 热分布试验：各点实测温度与平均温度之差应≤2.5℃；　　　 2.3.2 热穿透试验：各测点温度的F0值应≥8。 2.3.3 生物指示剂挑战试验：增菌培养生长良好的生物指示剂（枯草芽孢杆菌）经灭菌后再培养，应全部呈阴性（即无菌）。 2.4 验证方法：先通过空载、满载热分布试验，确认灭菌器腔室内各点温度与平均温度之差≤2.5℃；再通过热穿透试验，确认各测点温度的F0值应≥8；最后通过枯草芽孢杆菌的生物指示剂挑战试验，确认灭菌器的灭菌效果符合要求。 2.5 验证所需仪器或材料 仪器：多点温度记录仪、 测温探头、 超净工作台、 生化培养箱 材料：灭菌器规定最大载量的待灭菌器材、生物指示剂（枯草芽胞杆菌）。 2.6 验证步骤 2.6.1安装确认： 2.6.1.1 检查灭菌器各种文件资料及上次验证资料，确认所有资料齐全并统一归档保存。 2.6.1.2检查灭菌器电气元件是否灵敏、可靠，蒸汽连接管道、疏水阀和减压阀连接管道、连接部位有无渗漏，蒸汽供应系统应符合要求。 2.6.1.3检查温度计、压力表、多点温度记录仪、测温探头的检定日期及有效期限是否在有效使用期限内。 2.6.1.4 以上各项检查情况填入《蒸汽灭菌器安装确认表》（附页一）。 2.6.2空载热分布试验： 2.6.2.1 将经过校正的测温探头放置于灭菌器内，1支置于蒸汽进口处，1支置于冷凝水排放口，其余7支均匀分布在腔室各处（分布位置及分布示意图如下图）： 探头号 探头位置 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 2-C-Ⅱ 4 3-C-Ⅱ 7 1-A-Ⅰ 2 3-A-Ⅱ 5 2-B-Ⅱ 8 1-C-Ⅲ 3 3-B-Ⅱ 6 2-A-Ⅲ 9 1-B-Ⅱ 2.6.2.2按《YMQ?WY22型卧式圆形灭菌器使用维护标准操作程序》开启灭菌程序进行空运行。运行过程中用多点温度记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。 2.6.2.3根据测温探头各时段及各次的测定温度，计算腔室内的平均温度，计算腔室内最低温度与平均温度的差值。 2.6.2.4 结果分析与评价：根据空载热分布试验运行的结果，根据腔室内各处温度的均匀性、较低温度所处的位置、较低温度与腔室内的平均温度的差值，评价空载热分布试验是否符合验证标准的规定。 2.6.3 满载热分布试验 2.6.3.1 将规定最大载量的待灭菌器材码放在灭菌器内。 2.6.3.2 将经过校正的测温探头按空载热分布试验的放置方式及位置放于灭菌器内。 2.6.3.3