过敏反应检查法操作规程.docVIP

过敏反应检查法 1 简述 本法为注射给药的全身主动过敏反应实验。系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，简隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应原检查法。 实验条件 2.1器材 注射器，一般为1ml。 刻度吸管、容量瓶和小烧杯等。 天平 精度 0.1g、0.5g或1g 动物称重用。 天平 精度 0.1mg、0.5mg或1mg 试剂、供试品称量用。 试剂 75%乙醇，注射用水，氯化钠注射液或其他规定的溶剂。 实验动物 豚鼠体重250～350，应健健康合格，雌雄均可，雌鼠应无孕。实验用动物应从取得实验动物生产许可证资质的单位购进。在实验前及实验的观察期内，均应按国家对实验动物饲养条件的要求进行饲养。做过实验的动物不得重使用。 3 供试液配制 除另有规定外，按各品种项下规定的浓度配制成供试品溶液，配制成供试品溶液的过程应无菌操作。 4 检查方法 4.1 致敏 除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每次腹腔注射供试品溶液0.5ml，共3次，进行致敏。 4.2 激发 除另有规定外，将致敏后的6只豚鼠均分为2组，每组3只，分别在首次注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品溶液1.0ml进行激发，观察静脉注射后30分钟内豚鼠出现的症状。 4.3 观察 4.3.1 首次致敏和激发前测定和记录每只动物的体重。 4.3.2 实验期简，每日观察每只动物的行为和体征，出现异常，及时记录。 4.3.3 激发后症状观察 ，除另有规定外，静脉注射供试品溶液30分钟内，观察动物是否出现按下表所列症状或其他症状，并进行记录。 1竖毛 6干呕 11痉挛或抽搐 2发抖 7紫疳 12休克 3频繁搔鼻 8呼吸困难 13死亡 4连续喷嚏鼻3声 9二便失禁 5连续咳嗽3声 10步态不稳或倒地 结果判断 除另有规定外，静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏反应。如在同一只动物上出现竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏鼻3声、连续咳嗽3声、紫疳和呼吸困难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、痉挛或抽搐、休克、死亡现象之一者，判供试品不符合规定。 色谱数据处理系统 简述 色谱数据处理系统广泛应于色谱分离色谱成分的定性及定量处理，经各种色谱条件分离后的色谱成分按时间或距离的变化经过检测器以色谱峰的形式给出色谱信号的色谱图均使用于色谱数据处理系统进行数据处理。它是气相色谱、高效液相色谱、高效毛细管电泳及薄层色谱扫描等仪器中必须的配套设备。 用于定性分析的主要依据是色谱峰的保留时间或电迁移时间、色谱图形状及检测器对色谱成分的选择性响应，如色谱成份吸收光谱等数据。 用于定量分析的主要依据是色谱峰的高度或面积检测器对色谱成份的响应因子。由于色谱分离受众多条件的制约，色谱图中色谱峰的形状及分离情况十分复杂，准确的保留时间、峰高度和面积的求得，必须考虑基线变化、不完全分离的分割及其测试和补偿方法等因素。色谱数据处理系统必须具备上述功能。 近年来由于电子技术和计算技术的飞速发展及其在各种领域中的大量应用，目前色谱数据处理系统大致可分下列类型。 单纯专用色谱处理机能对色谱信号记录保留时间，对色谱峰的分析处理参数进行设置，作必要的分割处理，编制时间程序，用数字及符号记录处理的结果，以及利用定量参数进行定量分析计算和打印简单的结果报告，早期的仪器不能记录色谱图，须另备记录器记录图谱，后期产品则可用可打印器同时记录器图谱，各种参数可以存储在机内的文件中。 功能比较济全的专用色谱处理机 采用功能比较集全的计算机作为色谱数据处理机，增加了外围设备、存贮器容量及应软件，如参数的设置、时间程序的编制，采用人机对话或菜单式目录，用选择项目或填入字符等简单方法操作，实时显示或打印色谱，许用一种或数种高级语言编制程序，通过接口实现仪器的高度自动话操作，如以专BASIC语言编制程序达到调节控制仪器工作条件、自动进样、记录和分析数据、自动打印报告等操作。各种操作程序、分析参数、原始色谱图及处理结果报告等均可以文件形式贮存于计算机的软、硬磁盘中，可对原始色谱图用不参数进行重新计算，以获得符合需要的结果。原始色谱图可以任意多次用而不需做重复的分析。根据格式在一定范围内可由使用者任意安排，色谱图上可以表示出各种补偿方式所得出的结果，可供使用者判段设定参数是否合理。 可以用高级语言编程的专用机，通常可以根据自已需要编写