药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案.doc

哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 纯蒸汽系统设备验证方案 项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01 目 录 一、概述 3 二、验证目的 3 三、验证范围 3 四、验证小组组成及职责： 3 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 4 六、法规标准要求 4 七、验证实施 4 7.1安装确认（IQ）见附件1 5 7.2.运行确认(OQ)见附件2 5 7.3.性能确认(PQ) 7 八、 偏差报告 11 九、 偏差清单 11 十、 附件清单 11 十一、 最终结论 11 十二、变更控制 12 一、概述 本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。 设备情况一览表： 设备名称及型号 设备编号 生产厂家 安装地点 洁净级别 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 PSG1000/T型纯蒸汽发生器 4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司 三层水系统再分配间 一般生产区 工作流程图如下： 纯化水进入纯蒸汽发生器 纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽 输送至使用点 二、验证目的 本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。 三、验证范围 适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。 四、验证小组组成及职责： 部门 职务 验证小组职务 职 责 205车间 设备副主任 组长 安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核 205车间 车间主任 副组长 验证过程的组织协调、验证方案审核 质控中心 验证管理员 组员 验证过程的审核、监督指导 生产技术部 工艺管理员 组员 验证过程的技术指导、验证方案审核 质检中心 化验员 组员 按验证方案取样、化验，出具化验报告 205车间 设备管理员 组员 验证中设备确认及保障 205车间 工艺员 组员 起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告 205车间 操作工 组员 设备操作 205车间 维修工 组员 设备维护、确认 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 5.1相关文件及资料 纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00 纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00 纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00 初始清洁操作规程 SOP：SC-23018-11-00 初始清洁效果检查操作规程 SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案 5.2.仪器及试剂 100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。 六、法规标准要求 依据GMP要求（2010年修订）： 6.1第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 6.2第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 6.3第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 6.4第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 6.5第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 6.6第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 6.7第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 6.8第八