分析研究新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺.docVIP

精品论文 参考文献 分析研究新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺 吴锦萍 钱世祥 　　（南京美峰医药科技有限公司 江苏南京 210000） 　　【摘要】目的:研究新鱼腥草素钠注射液制剂处方及其制备工艺。方法：查阅相关文献资料，结合药物自身的特性，通过相关实验研究新鱼腥草素钠注射液制剂处方及其制备工艺。结果：筛选出新鱼腥草素钠注射液制剂处方及制备工艺的最佳方案。结论：通过实验研究自行筛选新鱼腥草素钠注射液制剂处方及工艺，工艺可行。 　　【关键词】 新鱼腥草素钠 注射液制剂 处方及工艺 　　【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）20-0030-02 　　新鱼腥草素钠是一种醛类化学合成物，而新鱼腥草素钠注射液是一种效果极佳的抗菌类药物，对肺炎双球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌及金黄色葡萄球菌等均具有极强的抑制性作用。是治疗盆腔炎、宫颈炎及子宫附件炎等妇科炎症的常用药，同时也可用于治疗肺炎、支气管炎等呼吸道疾病[1]。本次为了探讨分析新鱼腥草素钠注射液制剂处方及其制备工艺，特作如下研究： 　　1试验材料 　　器材：METTLER TOLEDO XS105型电子天平、HH-2电热恒温水浴锅及PHS-3C型酸度计。药品：新鱼腥草素钠注射液（国药准字生产厂家广东永康药业有限公司，规格：2ml:4mg）市售对照药；新鱼腥草素钠原料、无水醋酸钠、吐温-80；活性炭；注射用水。 　　2制剂处方及其制备工艺的研究 　　2.1处方原辅料的选择 　　2.1.1增溶剂的选择：根据原料药的理化性质，可知新鱼腥草素钠在水中微溶，热水中易溶。初步定为加入适量增溶剂并用热的注射用水溶解。参考文献，增溶剂采用吐温-80 [1]。吐温-80的常用量范围为2%左右，故初步定为2%(g/ml)。 　　2.1.2 PH调节剂的选择：本品对pH值的变化比较敏感，根据文献[2]新鱼腥草素钠水溶液在pH4.0及pH11.0的溶液中相对较稳定，由于本品注射液最终pH订为4.5～6.5,故参考文献资料[1],采用具有缓冲作用的醋酸钠在投主药前调节注射用水PH为5.8左右，再投主药。根据预实验，1800ml的注射用水需要32g的无水醋酸钠。 　　2.1.3活性炭??本品中拟使用活性炭去热源，根据辅料数据库查询，活性炭在注射剂中最大用量0.30%，故拟定本品中活性炭用量为0.15%（g/ml）。 　　2.2增溶剂吐温-80用量的选择 　　为了筛选增溶剂（吐温-80）的用量，采用下列处方：新鱼腥草钠200mg、吐温-80待定、80℃注射用水100ml。试验的结果表明：吐温-80的加入量为1.75g（1.75%）时，样品完全溶解。由于在投料时注射用水起初加的量为全量90%，故选择吐温-80的加入量为2%（g/ml）较合适。 见表1： 　　表1 吐温-80用量的选择 　　标号 1 2 3 4 　　吐温-80加入量（g） 1.5 1.75 2.0 2.25 　　溶解情况 不完全溶解 完全溶解 完全溶解 完全溶解 　　 2.3拟定的处方 　　新鱼腥草钠4.0g、吐温-80为40.0g、无水醋酸钠32.0g、活性炭3.0g、注射用水2000ml制成1000支。 　　2.4制备工艺 　　将32g无水醋酸钠加入到1800ml左右的80℃注射水中，使pH为5.8左右，一边搅拌一边将新鱼腥草素钠及吐温-80加入其中，搅拌至完全溶解。将3.0g活性炭加入其中，搅拌，加热回流30min。过滤，加注射用水至全量，加热回流20min。半成品检测合格后，经0.22um微孔滤膜过滤至澄明，充氮、灌封于棕色安瓿瓶中。121℃灭菌15min，澄明度检查合格后，包装，即得。 　　2.5灭菌条件的选择 　　本品选择的灭菌方式为过杀方式：湿热灭菌121℃灭菌15min，观察在灭菌操作的前后药物指标的变化，实验结果见表2： 　　表2 灭菌条件确定实验结果 　　观察指标 灭菌前 灭菌后 　　pH值 5.83 5.82 　　性状 淡黄色澄明液体 淡黄色澄明液体 　　新鱼腥草钠（%） 98.19