全封闭式无菌检测系统验证.ppt

全封闭式无菌检测系统 Add your company slogan Contents 一、系统验证概述 方案：在验证实施前必须有经批准的验证方案 实施：在验证过程中，应按照供应商的文件规定进行安 装、操作、性能确认。 记录：实施时，把所有有关信息（结果和数据等）记录 在预先准备好的表格中，并记录实施时发现的任 何偏差或不正常情况。 培训：参加验证人员在验证实施前进行相关的培训。 一、系统验证概述 方案内容： 验证适用范围 验证目的 背景 参考资料 可接受标准 验证程序 偏差 验证文本的初始批准信息应有相应负责人批准 二、系统说明 工作原理 全封闭无菌检测系统是一种用于药品无菌检查的装置 本系统由集菌仪、一次性使用全封闭式集菌培养器组成 基于薄膜过滤法原理，通过蠕动泵将样品介质转移至过滤单元，加压完成过滤，如供试品为抗生素则通过蠕动泵将冲洗液用相同方法转移至滤筒内，进行冲洗。最后将用于细菌和真菌恢复生长的培养基转移至滤筒内，剪下滤筒上端的导管并保证其完整性。 在所有操作完成后，将滤筒分别置于规定的条件下进行培养，并观察结果 二、系统说明 系统组成 由集菌仪、集菌培养器两部分组成，如图 二、系统说明 系统操作方法 检测环境要求 用户按照批准的操作规程清洁无菌室、净化工作台、和阳性对照菌接种区域 在清洁过程中充分考虑集菌仪、一次性使用全封闭集菌培养器产品的化学相容性。如果在无菌隔离系统中进行测试，需执行经过批准的灭菌程序 二、系统说明 系统操作方法 系统操作 配置合适的一次性使用全封闭集菌培养器 对产品包装进行消毒 将滤筒插入集菌仪的排液槽插孔内固定 将培养器软管安装至集菌仪蠕动泵上，并打开集菌仪后端的电源开关 拔下培养器针头上的针套，在无菌状态下将针头以90°角插入供试品容器的胶塞内。 二、系统说明 系统操作方法 系统操作 按下集菌仪的“RUN”键（也可使用脚踏开关），调节泵速至100R 集菌仪启动3-5秒后，倒置供试品容器于载瓶架上，将供试液转移至培养器中并被过滤 待全部供试液滤过，排空软管内液体后，按下集菌仪的“STOP”键 加入培养基：取帽塞封闭培养器底端的出液口，启动集菌仪分别泵入培养基 三、安装确认 安装确认概述 安装确认主要涉及的仪器技术参数、文件资料、现场装配条件等，应要求仪器供应商提供。 三、安装确认 安装确认主要包括以下内容 测试仪器和材料确认 系统基本配置：集菌仪 系统基本配置：一次性使用全封闭集菌培养器 供应商提供的技术文档 标准操作程序 系统部件确认 公用介质 安装环境 系统装配确认 安装确认小结 四、运行确认 运行确认内容 四、运行确认 运行确认内容 五、性能确认 性能确认内容1 五、性能确认 性能确认内容2 微生物恢复生长试验 目的： 本项验证旨在通过对一次性使用全封闭集菌培养器的生物学性能测试，确认培养器对试验菌恢复生长是否有影响。 可接受标准： 在药典规定的条件下，下述6株试验菌生长良好。 五、性能确认 性能确认内容2 微生物恢复生长试验 验证器材 验证用样品：一次性培养器（型号、批号、数量、制造商） 培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基 批号、数量、有效期 冲洗液： 0.1%蛋白胨水溶液 PH7.0磷酸盐蛋白胨水溶液 菌种: 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌 枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌 五、性能确认 性能确认内容2 微生物恢复生长试验 试验过程（计算需用的培养器数量） 取稀释液/冲洗液按操作过程进行过滤 过滤结束后加入菌种 每个菌种至少做2个平行样 做阴性对照 培养 将接种试验菌种的培养器分别置于不同的温度条件下培养，细菌培养3天，霉菌培养5天，观察 结果判断 阴性对照应无菌生长 接种试验菌种的培养器各管应生长良好。 五、性能确认 性能确认内容3 无菌性确认 目的 无菌薄膜过滤器的无菌保证水平，需通过确认过的灭菌工艺来完成。 验证方除了要求无菌薄膜过滤器制造商提供每批培养器出厂无菌检验结果的证明外，重点对过滤器制造的灭菌工艺进行验证，保证采用经过确认过的灭菌程序使整批封闭式薄膜过滤器无菌保证水平不大于10-6，达到无菌保证。 验证过程及准备工作、结果判断 同微生物恢复生长试验的阴性对照 五、性能确认 性能确认内容4 集菌培养器样品过滤膜完整性确认 气泡点测试 采用过滤器完整性测试仪进行测试，气泡点数值应符合制造商的规范，但此数值需通过细菌挑战试验来确认。 五、性能确认 性能确认内容4 集菌培养器样品过滤膜完整性确认 细菌挑战性试验 本项验证旨在通过对一次性使用全封闭集菌培养器的过滤膜进行确认。 验证方法参照ASTM838-2005标准实施，用粘质沙雷菌(A