03药品经营质量管理体系.pptVIP

声明：例举，不一定科学，仅用于讲解。 * 任何一项质量管理活动都需要进行质量策划。一般来说，质量策划应包括以下几个方面[2]： 1.有关质量管理体系的策划 是一种宏观的质量策划，应由最高管理者负责进行，根据质量方针确定的方向，设定质量目标，确定质量管理体系要素，分配质量职能等。在组织尚未建立质量管理体系而需要建立时，或虽已建立却需要进行重大改进时，就需要进行这种质量策划。 2.有关质量目标的策划 组织已建立的质量管理体系虽不需要进行重大改变，但却需要对某一时间段（如中长期、年度、临时性）的业绩进行控制，或者需要对某一特殊的、重大的项目、产品、合同和临时的、阶段性的任务进行控制时，就需要进行这种质量策划，以便调动各部门和员工的积极性，确保策划的质量目标得以实现。如每年进行的综合性质量策划（策划结果是形成年度质量计划）。这种质量策划的重点在确定具体的质量目标和强化质量管理体系的某些功能，而不是对质量管理体系本身进行改造。 3.有关过程的策划 针对具体的项目、产品、合同进行的质量策划，同样需要设定质量目标，但重点在于规定必要的过程和相关的资源。这种策划包括对产品实现全过程的策划，也包括对某一过程（如设计和开发、采购、过程运作）的策划，还包括对具体过程（如某一次设计评审、某一项检验验收过程）的策划。也就是说，有关过程的策划，是根据过程本身的特征（大小、范围、性质等）来进行的。 4.质量改进的策划 质量改进虽然也可视为一种过程，但却是一种特殊的、可能脱离了企业常规的过程。因此，更应当加强质量策划。与过程相关的策划的可重复进行，一次质量改进策划只可能针对一次质量改进项目。质量改进策划可以是经常进行的，而且是分层次进行的。 质量策划都应形成文件，即质量计划文件，将策划的内容用文字表述出来。 2同淑荣主编.质量管理学[M].北京：科技出版社，2011，19-20. * 质量策划是质量保证、质量改进和质量控制的基础，是实现质量目标的保证。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。 * 质量控制出于企业的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。如药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行质量检验和控制的方法。质量控制的一般顺序是：①明确质量要求；②编制作业规范或控制计划以及判断标准；③实施规范或控制计划；④按判断标准进行监督和评价。 如：阴凉库温度控制。采用水冷式中央空调，出水水温为5度，库房温度达到19度时风机启动，温度降到18度时风机停止；每天定时检查库房温度情况；每天不定时抽查区域温度和水温情况、风机情况。 1.药品经营活动质量控制的主要内容 质量控制出于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采购、收货与验收、药品储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等过程进行质量检查和质量控制的方法。 2.质量控制的环节 质量控制必须注重以下三个环节： （1）凡影响达到质量要求的各种作业技术和活动要制订计划和程序。 （2）保证计划和程序的实施，并在实施过程中进行连续的评价和验证。 （3）对不符合计划和程序活动的情况进行分析，对异常活动进行处置并采取纠正措施。 3.质量控制的程序 质量控制的一般顺序是： （1）明确质量要求； （2）编制作业规范或控制计划以及判断标准； （3）实施规范或控制计划； （4）按判断标准进行监督和评价。 4.质量控制的动态性 质量控制是动态性的。由于质量要求随着时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，对质量控制要不断更新要求，应通过不断地提高质量管理水平，不断进行质量管理技术改进和技术改造，研究新的控制方法，以满足不断更新的质量要求。因此，质量控制不能停留在一个水平上，应动态调整、不断发展。 质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。质量保证是有计划的系统活动。一般来说，质量保证的方法有：①质量保证计划；②产品的质量审核、质量管理体系认证；③由国家认可的检测机构提供产品合格的证据；④质量控制活动的验证等。 GSP（2012年修订）明确通过内审（第八条）、外审（第十一条）、验证(第六节)等体现