莫西沙星严重不良反应.pptVIP

除了前面介绍的莫西，还有几个喹诺酮类药物因各种严重的不良反应，造成被处方限制或退出市场的情况。 因肝脏毒性退市的是曲伐沙星 参考内容：曲伐沙星由美国 Pfizer公司开发。该药对G十球菌和厌氧菌均有 很强的抗菌活性。1998年7月起，陆续有140 例服用曲伐沙星后肝中毒的报告，并有6例病人因 此而死亡(其中5例死于肝衰竭，在4例接受肝脏移 植的病人中也有1例死亡)。FDA于1999年6月严 格限制其使用，规定只在更安全的治疗方法不能奏 效时才可用于治疗严重威胁生命的感染 以下是莫西、曲伐、左氧的代谢途径比较表，由此可以看出莫西、曲伐大部分是经肝通道代谢的，因此具有引发严重肝损害的潜在危险 参考内容：莫西、曲伐和左氧，在临床常规剂量下使用时，可乐必妥24小时的原形排泄率为83%，48小时的累积原形排泄率高达95%，而莫西只有19%、曲伐只有5%，莫西、曲伐大部分是经肝通道代谢的，因此具有引发严重肝损害的潜在危险。虽然可乐必妥大部分都是经肾代谢，但因大多以原形排泄，所以不会对肾脏产生副作用，给药时可根据患者肾功能情况调整给药剂量和给药方法。 以下是因溶血性尿毒综合症退市的替马沙星 参考内容：替马沙星由美国雅培公司研发。但上市不久，FDA就陆续收到有 关替马沙星不良反应，主要症状为溶血性贫血，低血 糖，肾衰竭，肝中毒。6名病人因肾功能损伤致死。 在美国上市15周后，宜布停止销售替马沙星 氟喹诺酮类药物的严重不良反应 - 处方限制 - 退市 最新EMEA-欧洲药品管理局限制令 2008年7月24日 主题： 1.建议限制含莫西沙星口服药的使用； 2.在泌尿系统感染治疗中限制含诺氟沙星口服药的使用； 摘自：www.emea.europa.eu 一.莫西沙星（Moxifloxacin) 1.欧洲限制令 2.相关背景 3.需加强警示的副作用的相关数据 /doc/content.jsp?id=12722channel= …… 1、EMEA-欧洲药品管理局限制令 内容： 1.限制含莫西沙星口服药的使用 只能在其他抗生素不能使用或使用无效的情况下，用于治疗急性细菌性窦炎、AECB、CAP 2.加强对含莫西沙星口服药的警示 1）腹泻 2）妇女及年老患者的心衰 3）严重皮肤反应 4）致命肝损伤等风险。 摘自：www.emea.europa.eu 1、使用莫西沙星存在爆发型肝炎的风险，可能导致致命性肝脏衰竭；并可能引起可能致命的大疱皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征（SJS）或中毒性表皮坏死松解症（TEN）。 2、莫西沙星禁止用于肝功能受损(Child Pugh C)的患者以及转氨酶升高大于正常限度（ULN）5倍以上的患者。 3、如果上述早期体征或症状出现，患者应该停止使用莫西沙星的治疗并联系其主治医生。 4、当处方莫西沙星时，应对以官方关于合理使用抗生素的指南为考虑依据，尤其是在治疗轻中度感染的时候。 2008年2月致欧洲医生一封信 摘自：.uk 高CDAD发生率 J Antimicrob Chemother. 2006 Oct;58(4):891-4. Epub 2006 Jul 30. 1) 腹泻 CDAD: 艰难梭菌相关腹泻（属于使用抗生素引起肠道菌群失调所致的二重感染） 3、需加强警示的副作用的相关数据 莫西引起CDAD的高发生率,将莫西替换成左氧后,CDAD发生率显著降低 2）致QTc间期延长 1999年，莫星沙星因明显延长QTc间期而被要求在产品说明书中进行阐明。 Bayer’s Avelox clears US FDA panel.Scrip 1999;2484:22 Noel GJ. Abstract # 639A, ICAAC 2001; Clin Pharmacol Ther. 2003;73:292-303. P0.001 3）皮肤反应 2008年2月拜耳公司致欧洲医生一封信TEN中指出中毒性表皮坏死松解症病例的发生与莫西沙星可能存在因果关系，并有2例已经死亡。此外, 还有35例患者被报告有SJS发生，并有3例死亡，7例危及生命。在这10例严重SJS中，有3例经证明进展为TEN。 摘自：.uk 4）肝脏毒性 a “在新氟喹诺酮当中, 莫西沙星引起转氨酶升高至少是正常值上限(ULN)1.5倍的患者比例占总病例