化学制药工艺学第一章-2011.ppt

;第一章 绪论 第一节 化学制药工艺学的研究对象和内容 第二节 化学制药工业的特点 第三节 化学制药工业的发展与现状 ;第一节 化学制药工艺学的研究对象和内容; 为创新的药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全、不污染环境的生产工艺。 ; ; 考查工艺技术条件（化学单元反应及其设备,各步的操作方法及收率），新材料、新反应、新技术的应用情况，考查设备要求、劳动保护、安全生产和“三废”。 要求初步弄清各步化学反应规律，并不断把所得的数据进行分析、整理和对比，圆满地完成方案中的各项工作指标，改进和发展研究工作方案中所拟订的各项具体内容，完成实验室工艺研究总结，为中试放大作好准备。; 确定药物生产工艺的重要环节，即把实验室中所选择和确定的工艺路线和工艺条件进行工业化生产的考察，为生产车间的设计、施工安装、“三废”防治、制订产品质量和工艺操作规程以及中间体控制方法等提供数据和资料。在车间试生产若干批号后，最后制订出该药物的生产工艺规程。 ;工业生产工艺研究; ;;第一章 绪论(2学时) 第二章 药物工艺路线的设计和选择(6学时) 第三章 合成药物的工艺研究(8学时) 第四章 手性药物的制备技术 (6学时) 第五章 中试放大与生产工艺规程(2学时) 第六章 化学制药与环境保护 (6学时) 第七章 a-生育酚的生产工艺原理(2学时) 第八章 芦氟沙星的生产工艺原理(2学时) 第九章 萘普生或氯诺昔康的生产工艺原理(2学时) 第十章 氢化可的松的生产工艺原理(2学时) 第十一章 氯霉素的生产工艺原理(2学时); ;第一章 1.简述世界十大制药公司发展现状； 2.我国化学制药企业发展现状； 3.浙江省化学制药企业发展现状； 4.浅谈化学制药行业的特点以及发展前景； 第二章 5.选定一个药物，分析工艺路线的设计方法； 6.选定一个药物，评价其各条工艺路线； 7.讲述一个常见药物合成工艺路线的选择； 8.药物工艺路线的评价及选择的主要内容； 第三章 9.选定一个临床应用的药物，介绍其工艺路线（包括物料比、浓度、溶剂的选择、反应温度等）； 10.简述药品质量监控的现状与存在问题； 11.试验设计优选方法的种类、选择及其应用范围；;第四章 12.研究手性药物的意义以及获取手性药物的方法； 13.讲述一个你身边的手性药物以及它的制备工艺； 第五章 14.化学制药厂中试放大的方法及必要性； 15.物料衡算的内容及其重要性； 16.制药企业生产工艺规程的制定原则及内容； 第六章 17.化学制药厂“三废”防治现状； 18.化学制药厂“三废”防治的最新措施与方法； 19.“三废”防治的相关法规； 第七章至第十一章 20.选定一个该药物合成中的中间体，综述其合成路线； 21.综述该药物的最新合成方法。;第二节 化学制药工业的特点;;;;全国医药工业总产值; ; 。 ;;《新药审批办法》; 我国还对新药采取保护主义，如新药不仅可以得到行政保护，而且还拥有市场独占权和自主定价权，期望通过此举来鼓励药品的开发和创新。宽泛的新药定义就像一把双刃剑，在鼓励创新的同时还在扼杀着创新。;2002年9月15日;2007年10月1日;;《处方管理办法》;;;;;;;; 目前，我国药品生产简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。我国现在应抓住机遇，发展仿制药生产，但要仿中有创，特别是在现有剂型的基础上创新，形成自己的知识产权。 ;没有独断性就没有市场！研发创新医药是医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。 ;1984年3月12日，我国通过了《中华人民共和国专利法》，并从1985年4月1日起对发明创造实行专利保护。对药品的专利保护是只保护生产方法的专利而不保护药品本身的 专利。 利润主要来自受专利保护的创新药物，国际上保护新药的专利法是一种很全面的法律保护 。;1992年1月17日，中美双方在华盛顿签署了《中美关于保护知识产权谅解备忘录》，其中涉及药品专利的内容有：我国对现行的专利进行修改，修改后的专利法授予化学发明，包括药品和生产方法以专利权，专利保护期为20年，行政保护于1993年1月1日开始实施。 ;;GMP;种植管理规范 药品生产质量管理规范 实验室试验规范 临床试用规范 医药商品质量管理规范;;;到2006年为止，全球医药工业产业40年来年增长率一直维持在12%?15%, 是全球GDP增长率的3?4倍； 虽然全球药品市场规模持续创历史新高， 但是到2007年，增长率有所放慢，约为6.4%，销售额