3病例对照研究.ppt

OR数值的意义： OR=1，表示暴露与疾病无关联 OR1，说明病例组的暴露概率大于对照组，即暴露有较高的发病危险性； OR1，说明病例组的暴露概率低于对照组，即暴露有保护作用。 第二十四章病例对照研究  目的要求 1．掌握病例对照研究的概念、特点、分类、成组设计和1：1配比资料的分析及病例对照研究的优、缺点，比值比的概念、计算方法及其意义； 2．熟悉病例对照研究的用途，病例、对照的选择； 3．了解样本量的决定因素；研究因素的选择，资料的收集、整理。 第一节 病例对照研究的基本原理 一、基本概念 病例对照研究(case-control study)在目标人群中选择一组患有某种疾病的人（病例组）和一组未患该病或正常人（对照组）为研究对象，调查两组人群过去暴露于某个危险因素的情况及程度，比较两组暴露史的差别，分析暴露因素与疾病有无关联以及关联程度的大小。 暴露（exposure）也称暴露因素，是指接触过某种因素或具备某种特征 。 暴露可以是遗传因素，也可以是环境因素。 流行病学研究中，不仅重视可增加疾病发病危险的暴露因素，同时也重视能降低疾病危险的保护因素。 实 例 美国妇产科医生Herbst在临床观察中发现，1966～1969年之间Vincent纪念医院收治了7例阴道腺癌患者，均为15～22岁的女青年，其分布与以往有很大差异。 1 阴道癌占女性生殖系统癌的2%，阴道腺癌仅占阴道癌的5%～10%，非常罕见 2 1930～1965年间，Massachusetts总医院和一个州立医院中仅2例阴道腺癌，Vincent纪念医院4年间就有7例（时间、地区分布异常集中） 3 过去的2例年龄均大于25岁，而这7例均在15～22岁（年龄分布异常） 上述分布差异提示了线索：可能该地区有某种（些）因素与阴道腺癌的异常发病有关。 阴道腺癌病例与对照的母亲主要暴露因素的比较 结论：母亲妊娠早期持续应用己烯雌酚， 显著增加了其女儿青春期发生阴道腺癌的危险性。 干预：美国食品药品管理局（FDA）撤消了怀孕妇女使用己烯雌酚的批证书。 乙烯雌酚 阴道腺癌 图1 病例对照研究原理示意图 调查方向：收集回顾性资料（由果及因） 比较 人数 暴露 疾病 病例 对照 + － + － a b c d 二、基本特点 1、属于观察性研究方法 2、属于回顾性研究 3、研究对象分组标准 4、以暴露率为分析指标 第二节 病例对照研究的设计与实施 一、明确研究目的 （一）检验性病例对照研究 （二）探索性病例对照研究 二、选择研究对象 （一）病例选择 指研究时已经患病或出现研究结局的人。 ①诊断可靠 ②被选择的病例必须具有暴露于调查因 素的可能性 1、病例的来源：医院病例、社区病例 2、病例的类型 （1）新发病例 优点：回忆暴露史比较容易且可靠； 缺点：需要较长时间的等待以满足研究样本 所需的足够多的病例数，因此，费用也较高。 （2）现患病例 指过去发病的存活者。在一个人群中，现患病例的多少受到影响疾病频率(发病率)的因素和影响疾病病程长短的因素的影响。 （3）死亡病例 是指研究中收集暴露史之前已死亡的病例。 （二）对照的选择 指研究时未患所研究疾病或未出现研究结局的人，包括其他病人和健康人。 选择对照的原则 ①代表性 ②可比性 1、对照的来源 （1）以人群为基础的病例对照研究 （2）以医院为基础的病例对照研究 2、对照选择的方法 （1）群体匹配 （2）个体匹配 三、估计样本含量 样本含量的大小取决于下列四个数值 1、所希望达到的检验显著性水平；即 “α”的大小； 2、所希望达到的检验把握度， 1-β是多少，一般取0.9； 3、研究因素在对照人群中的估计暴露率P1； 4、所要研究因素在病例组中的估计暴露率P2或该因素的估计暴露的比值比（OR）。 例 一项乙型肝炎与肝细胞癌的病例对照研究，通过文献复习得p1=0.15，即一般人群或对照人群中的乙肝暴露率，乙肝的比值比（OR）为3，要求α=0.05（双侧），β=0.10，求样本含量N。 已知： =0.15，OR=3 计算得： =（3×0.15）/（1-0.15+3×0.15）=0.346 =（0.15+0.346）/2=0.248 =（1-0.248）=0.752