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2018-01-27 发布于浙江
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国外政策对规范我国药品上市后研究的启示

2009-8-24 官方最早的药品上市后研究与评价国外政策对规范我国药品上市 1966年，FDA决定对美国1938年-1962年上市的所有后研究的启示后研究的启示药药品品进进行行药药品有效性研究品有效性研究。涉及药品约4000种 FDA与美国国家科学院（National Academy of Sciences）下设的全国研究委员会（National Research Council）签署协议，委托其进行研究并提国家食品药品监督管理局供咨询意见。药品评价中心 2009.8 官方最早的药品上市后研究与评价国外开展药品上市后研究与评价的动因 4000种药物中：医疗福利事业要求政府更加关注药品有2000种 “确切有效” 商业自由带来的竞争混乱 760种 “无效的制剂” 注册审批制度的建立与完善大约600种药品被禁止继续在市场上销售新药大量上市，药价虚高（1800倍）其余的药物被认为 “或许有效”或“可能有效”。重大药害事件的发生国外开展药品上市后研究与评价的动因实施药品上市后研究的法律基础-FDA 1962年肯尼迪总统建议对药品法做出修订改进，“以确保 1997年, 《食品药品现代化法案》我我们们的消的消费费者免于因漫不者免于因漫不经心或不道德制或不道德制造药药品品带带来的侵来的侵害” 申请者必须在药品批准申请者必须在药品批准11年内与年内与FDAFDA签署上市后研究签署上市后研究协议，并每年报告研究进展情况，当研究意外终止为适应注册规定改变而开展时须报告其原因。针对某一（些）适应症的某一药品，在其被批准上市时，我 FDA必须每年通过Federal Register （美国政府的官方们通常认为其对于目标人群的风险/效益评价是正向的，并公报，用以发布相关政府信息）发布已开展的上市后研究情况和相关的年度报告。不意味着所有真实已存在的或者潜在的风险已被认识到。 1 2009-8-24 实施药品上市后研究的法律基础-FDA 实施药品上市后研究的法律基础-EMEA 2007年，《FDA修正法案》 2001/83/EC修正指令（2004年3月31 日）将药品上市后研究作为企业必