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阐述题 1、审核员在ABC公司的技术部现场审核时技术部长介绍说：公司近年来发展很快，新产品和老产品都很多交叉在一起。技术部的文件控制主要是由资料员小李进行管理的，她很负责，但是难免有时候技术员改了文件没有告诉资料员就会导致生产现场的文件与我们的文件很不一致，或者技术员手里的文件与资料员存档的文件不一致，也有撤换文件不够及时的时候，好在我们能及时发现，到现在为止还没有造成重大损失。审核员在技术部现场发现有关产品的文件有CDE顾客向公司提供的原料标准，有公司技术部委托AZR设计院为公司新品设计的图样，有公司提供给外协YUN生产厂加工产品用的技术文件复印件，有新编写的GRD产品的检验规范，有技术部从标准出版社购买的两份最新修订的公司产品标准，还有技术部为纠正上次审核时的不符合而修改的设计控制程序。 针对上述情况请确定： 1）从控制管理角度这些情况都涉及了GB/T19001-2008标准的哪些过程或条款？ 2）技术部长介绍的文件管理中存在的问题如何进一步跟踪？ 3）你作为审核员应如何进行进入ABC公司现场前的文件初步审核和进入现场后对技术部的文件审核。 答：1）涉及4.2.3文件控制、7.5.4顾客财产管理、7.3设计和开发、4.1外包过程控制、7.4.2采购实施、7.1产品实现的策划、8.2.2内部审核、8.5.2纠正措施等过程。 2）主要针对所述文件的发放、更改（可能涉及设计变更）、作废文件管理等问题进行跟踪：a、询问并索取技术部文件清单，抽取老产品技术文件3份、顾客提供标准2份、外委加工技术文件2份、新产品技术文件2份，确认其现行版本，并查看对应的审批、发放记录，核实：文件是否经过了批准，是否均发放到使用场所，版本是否有效；技术员、车间等使用场所的文件是否与备案文件版本一致； b、查阅技术员及车间使用的上述文件，确认是否存在更改，更改内容及状态是否可识别；在用文件是否均得到了更新，有无使用作废文件的情况；如涉及设计和开发更改，验证是否进行了适当的评审、验证和确认，并在批准后实施； 3）文件初审： 应评审ABC公司的管理体系文件，包括质量手册、程序文件等，适用时还应包括记录及之前的审核报告等，以收集ABC公司过程、职能方面的信息，并了解体系文件范围和程度的概况，评价其与审核准则之间符合性。评审应该考虑： 1文件中所提供的信息是否完整（充分）、正确（符合标准和法规等要求）、一致（文件间不存在冲突）并现行有效； 2所评审的文件是否覆盖审核的范围并提供足够的信息来支持审核目标；现场文件审核（技术部）： 1）文件控制的策划 a）询问，了解技术部所涉及文件的类型、控制的范围、方法和职责； b）查阅文件控制程序，核实内容是否覆盖并符合4.2.3要求。 2）文件的批准情况 索取文件清单，分别抽取现行的管理、技术、法规等各类文件各3-5份，核实是否经评审和批准。 3）文件分发的情况 a）询问，了解各类文件的分发控制要求，并核实上面所抽取文件，其分发范围是否适宜，使用部门是否获得相应文件； b）记录其中部分文件的情况，随后到相应部门核实。 4）文件的评审、更新和批准情况；文件的更改、修订状态等是否可识别 a）询问，了解对已有文件进行评审的时机和方式；询问并查阅记录，核实是否按规定进行过评审和更新，是否经过审批； b）询问，了解如何确保更改和修订状态等得到识别；抽修订的文件3-5份，核实是否满足识别要求，其分发范围是否适宜。 5）作废文件的处置和作废保留文件的标识和管理 a）询问，了解作废文件的处置方式，包括对需保留的作废文件如何进行控制等； b）抽取3-5份作废文件，核实其处置是否符合要求；抽取3-5份作废保留文件，核实是否按规定进行标识。 6）外来文件的识别及其分发控制 a）询问，了解公司外来文件的类型、控制方式及识别和控制的职责； b）索取文件清单，抽取各类外来文件各抽3-5份，核实识别是否充分，识别的文件是否适用、有效等，是否分发到各使用场所； c）记录其中部分文件的情况，随后到相应部门核实。 2、在某白酒生活参企业，检验科负责产品理化检验和试验及企业计量器具管理。在理化室，审核员看到有一台色谱仪没有检定标识，经询问，在场负责人介绍说，这台设备是用来检验出厂产品的几项指标的，作为判定出厂产品合格与否的关键依据。审核员问该负责人这台仪器是否按规定进行了检定或校准，负责人回答道：技术员小王经过了设备厂家的培训，知道怎么校准，每半年由他进行校准，有记录。自行校准比送到外面检定能节约资金，计量器具由谁检定企业说了算，这应该不违反国家计量管理规定。随后审核员与当地计量主管部门进行沟通，证实该色谱仪应当由指定的法定计量检定机构检定。请回答： （1）上述负责人的解释不符合我国哪项法律？为什么？ 计量法贸易结算 （2）你认为应该如何做才能满足要求？ 定期检定