第一章 药事法规实用教程 绪论.pptVIP

第一章 绪论 教学目的和要求 掌握药品的定义 掌握药品的分类 掌握药品的质量特性 掌握药品的特殊性 了解我国加强药品管理立法的原因 【案例导入】 中学生追求刺激狂喝止咳露　无处方药店照卖 案例分析： 1．滥用含有可待因成分的止咳类药品对青少年的危害是什么？ 2．含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？ 3．国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？ 你能够分辨药品吗？ 药品 医疗器械 食品 保健品 分辨的方法是什么？ 药品的三个要件： 1． 药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应证或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物质区分开来。 2．药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药； 3．药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健品充药品“糖力宁”被查案 案例讨论 该案涉及将保健品按照药品宣传销售，是否妥当？为什么？ 二、药品的分类 1.现代药与传统药 现代药（西药） 传统药（中药） 2.处方药(Rx)与非处方药(OTC) 处方药:必须凭着执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。 不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 想一想 ： 根据国家食品药品监督管理局公布的《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。 请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。 3、新药与新生物制品 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。包括以上市改变剂型、改变给药途径的。 4、国家基本药物 从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。 5、基本医疗保险用药