新药研发三期临床试验.pptVIP

新药研发之 ? Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 ? Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。 Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。 ? Ⅰ期临床试验的内容 ?根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括： ? 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定)? 人体药物代谢动力学试验 ? Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、 分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目，1期人体实验，短期小规模，20到100人，主要检查药物对人体有无急性毒副作用 1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。? 2、毒性较大的药物，或耐受性在健康人与患者之间差异较大的药物，选择符合药物治疗指征的患者作为对象。 3、考虑受试对象利益的某些特殊要求。 III期临床试验 III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。 此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 三期药物临床试验，药物批准上市前最重要的临床试验，会花费3~5亿美元。根据路透社的报道，2008-2010年总共有55项新药研究终止于3期临床，这个数字要比2005~2007年终止于三期临床药物试验的药物高出近一倍。这里有几个原因，首先药品研发的周期较长，每个环节彼此都有着紧密影响，药品的研发模式在很多大药厂已经固定，想要迅速转型或者跟上FDA对新药审评的要求并非一时可以解决。其次FDA审评更加严格，把安全性提到了前所未有的高度，很多药厂也只能忍痛割爱放弃那些“不太好”的三期临床试验结果。